دستورالعمل حمل و عرضه دارو از طریق سکوها و کسب و کارهای اینترنتی
به منظور عملیاتی شدن عرضه و حمل دارو از طریق سکوها (پلتفرم‌ها) و کسب و کارهای اینترنتی و در راستای اجرای تبصره ۲ ماده ۸ تصویب‌نامه شماره ۵۳۷۹۸/ت ۵۹۷۸۶ ه- مورخ ۱۴۰۱/۰۴/۰۵ هیات وزیران دستورالعمل «عرضه و حمل دارو از طریق سکوها و کسب و کارهای اینترنتی» که توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات تدوین گردیده به شرح زیر ابلاغ می‌شود. ماده ۱. اصطلاحات و عناوین اختصاری مندرج در این ضابطه در معانی زیر به کار رفته است:
۱
- ۱. داروخانه: موسسه ای پزشکی است که با اخذ مجوز از کمیسیون قانونی موضوع ماده ۲۰ قانون مقررات امور پزشکی و دارویی مواد خوراکی و آشامیدنی یا کمیسیون قانونی دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی و خدمات درمانی حسب مورد، تاسیس شده و با داشتن مسئول فنی واجد شرایط به عرضه فرآورده‌های سلامت محور، ارائه خدمات دارویی و مراقبت‌های مشاوره ای در حیطه وظایف تعیین شده مطابق آیین‌نامه و ضابطه تاسیس داروخانه، ارائه خدمات و اداره امور داروخانه‌ها مبادرت می‌نماید. ۱
- ۲. مسئول فنی داروخانه: داروسازی که پس از تائید کمیسیون قانونی دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی حسب مورد، با اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسئولیت فنی و پروانه مسئول فنی صادره از سوی دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی مربوطه به وظایف قانونی خود در داروخانه عمل می‌نماید. ۱
- ۳. فرآورده‌های دارویی: کلیه محصولات دارویی، فرآورده‌های بیولوژیک، فرآورده‌های سلول درمانی و بافت، رادیو داروها و ملزومات دارویی ۱
- ۴. نسخه الکترونیک: بخشی از نظام پرونده الکترونیک سلامت است که ایجاد و تبادل نسخه بین پزشک بیمار داروخانه و سایر مراکز ارائه دهنده خدمات سلامت و مراجع ذی ربط را در بستر الکترونیک میسر می‌نماید. ۱
- ۵. حامل: شخصی که دارای وسیله حمل و نقل تجهیز شده حسب نیاز بر اساس استاندارد ارائه شده در این ضابطه بوده و اقدام به تحویل فرآورده‌های دارویی از داروخانه به مصرف کننده نهایی می‌نماید. ۱
- ۶. سکو: بستر یا زیرساختی که امکان حضور یا مشارکت برخط مصرف کنندگان و عرضه کنندگان متکثر کالا و خدمات و محتوا را بر روی شبکه ملی اطلاعات فراهم می‌نماید و دارای قواعد و ساز و کارهای شفاف بدون تبعیض است ماده ۲. سکوهایی مجاز هستند خدمات مربوط به سفارش گیری و تحویل دارو را از طریق داروخانه‌های دارای مجوز بهره‌برداری ارائه نمایند که «دارای مجوز از اتحادیه کشوری کسب و کارهای مجازی و عضویت در سازمان نظام صنفی رایانه ای کشور بوده» یا «دارنده پروانه خدمات حمل و نقل (پستی)، فناوری اطلاعات، هوشمند سازی از سازمان تنظیم مقررات ارتباطات رادیویی» باشند. تبصره ۱: مسئولیت ابلاغ ضوابط فنی مرتبط با امور سلامت حاکم بر فعالیت‌های سکوها با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. صدور اجازه فعالیت سکو در موضوع این دستورالعمل با تصمیم کارگروهی با مسئولیت مشترک وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (سازمان غذا و دارو) و وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات (سازمان فناوری اطلاعات ایران) خواهد بود. تبصره ۲: متصدیان شاغل در سکو، ملزم به گذراندن دوره‌های آموزشی فراهم شده توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی هستند. تبصره ۳: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مسئولیت نظارت بر اجرا و چگونگی رعایت ضوابط فنی و ارائه گزارش تخلفات به مراجع صدور مجوز را به عهده دارد. مراجع صدور مجوز در صورت دریافت گزارش از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مبنی بر انجام تخلف و یا عدم رعایت ضوابط فنی توسط سکو، مسئولیت برخورد با سکو بر اساس قوانین و مقررات یا ایجاد الزام برای اصلاحات موردنیاز را به عهده خواهند داشت. ماده ۳: سکو برای فعالیت باید شرایط ذیل را رعایت کند. ۳
- ۱. سکو باید برای ارائه خدمات نام، نام خانوادگی، کد ملی، نشانی محل تحویل دارو و شماره تلفن کاربر را دریافت نماید. ۳
- ۲. احراز هویت کاربران از طریق اخذ رمز یک بار مصرف شماره همراه صاحب نسخه الکترونیک الزامی است. تبصره ۱: سکو حسب مورد افراد بیمار تحت تکفل را از پایگاه خانوار سازمان ثبت احوال کشور یا سازمان‌های بیمه گر پایه احراز می‌کند. ۳
- ۳. در صورت نیاز و درخواست کاربر یا مسئول فنی، امکان ارتباط بین مسئول فنی داروخانه و کاربر فراهم شود. ۳
- ۴. درج هرگونه تبلیغات و تشویق مستقیم و غیرمستقیم کاربران به مصرف فرآورده‌های دارویی ممنوع است. ۳
- ۵. مبلغ کل نسخه و خدمات ارائه شده باید قبل از تکمیل فرایند خرید نمایش داده شده و به تائید کاربر برسد. ۳
- ۶. اطلاعات داروخانه اعم از نشانی پستی، تلفن، نام موسس/ موسسین، مسئول/ مسئولین فنی داروخانه، باید به صورت دقیق در سکو قرار گیرد و به کاربر نمایش داده شود. ۳
- ۷. هرگونه خرید، فروش یا انبارش دارو توسط سکوها ممنوع است. ۳
- ۸. سکو موظف است اطلاعات مکانی برخط حمل کننده دارو را در اختیار کاربر و داروخانه قرار دهد. تبصره ۲: استفاده داروخانه از اطلاعات فوق، منوط به رعایت قوانین محرمانگی حریم شخصی و با اخذ رضایت از شخص است. ۳
- ۹. سکو باید کد رهگیری نسخه الکترونیکی را به داروخانه‌های منتخب کاربر ارسال نماید. تبصره ۳: هرگونه دسترسی به واسطه ذخیره یا نگهداری کد رهگیری به محتوای نسخه الکترونیکی توسط سکو ممنوع است. با متخلفین برابر با قوانین و مقررات مربوط رفتار خواهد شد. ۳
- ۱۰. سکو موظف است مطابق ساعات فعالیت داروخانه‌ها (پروانه تاسیس و پروانه مسئولین فنی)، درخواست ارائه خدمات غیرحضوری را به کلیه داروخانه‌های فعال در محدوده جستجو در ساعت مربوطه ارسال نماید. ۳
- ۱۱. در صورت عدم انتخاب داروخانه توسط کاربر، سکو مکلف است کد رهگیری نسخه الکترونیکی را به تمامی داروخانه‌های طرف قرارداد خود با شعاع حداقل دو کیلومتری کاربر/ محل تحویل دارو ارائه نمایند. تبصره ۴: در صورت تمایل بیمار مبنی بر افزایش شعاع دسترسی، امکانات تغییر محدوده تا سطح محدوده استان باید توسط سکو در اختیار متقاضی قرار گیرد. ۳
- ۱۲. سکو باید مدت زمان تقریبی ارسال فرآورده‌های دارویی را پیش از تائید به کاربر نشان دهند. ۳
- ۱۳. در صورتی که شرکت تولیدکننده داروهای موجود در داروخانه مطابق با شرکت اشاره شده در نسخه پزشک نباشد، داروخانه (مسئول فنی) با اخذ تائید کاربر می‌تواند با استفاده از فرآورده‌های دارویی موجود سفارش کاربر را تکمیل و ارسال نماید. ۳
- ۱۴. امکان لغو ارسال دارو فقط تا قبل از تحویل دارو به حامل امکان پذیر است. ۳
- ۱۵. پرداخت تعرفه خدمات سکو و هزینه‌های مرتبط به حامل به عهده ی مصرف کننده نهایی و مطابق تعرفه‌های قانونی مربوطه است. ۳
- ۱۶. پرداخت هزینه صرفاً باید از طریق درگاه پرداخت الکترونیکی/ کیف پول الکترونیکی انجام پذیرد و سایر روش‌های پرداخت از جمله واریز به حساب بانکی یا پرداخت در محل ممنوع است. ۳
- ۱۷. سکو موظف است اگر به هر دلیل دارو تحویل کاربر نشد، پس از زمان در نظر گرفته شده برای تحویل دارو، هزینه‌ها را به طور کامل حداکثر در بازه زمانی قانونی به حساب کاربر یا طی مدت یک ساعت به کیف پول کاربر در سکو واریز نماید. ۳
- ۱۸. نظارت بر رعایت مفاد این ضابطه توسط سکوها منطبق بر مقررات ناظر بر فعالیت کسب وکارهای الکترونیکی، خدمات الکترونیکی و هوشمند و مطابق با قوانین موضوعه انجام می‌پذیرد. ۳
- ۱۹. توزیع داروهای تحت کنترل، خاص و داروهایی که نیازمند حمل با شرایط خاص (حساس به شرایط دمایی، شرایط ضربه ای و شرایط نور) هستند موضوع این دستورالعمل نیست. فهرست این داروها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین و اعلام می‌شود. ۳
- ۲۰. اتخاذ هرگونه رویه ضد رقابتی و ایجاد ارجحیت غیر مکانی به داروخانه‌ها توسط سکوها ممنوع بوده و به منزله تخلف سکو است. ماده ۴. نحوه نسخه پیچی و بسته بندی فرآورده‌های دارویی به منظور ارسال برای کاربر به شرح ذیل است:
۴
- ۱. نسخه پیچی دارو پس از دریافت کد رهگیری توسط داروخانه، در سامانه‌های تخصصی نسخه پیچی موجود در داروخانه انجام می‌شود و ارتباطی با سکوهای موضوع این دستورالعمل ندارد. تبصره ۱: دامنه خدمات حمل و عرضه دارو از طریق سکوها صرفاً در حوزه نسخه الکترونیکی بوده و پذیرش سفارش حمل و عرضه دارو از طریق سکوها برای نسخ کاغذی ممنوع است. ۴
- ۲. بسته بندی برای تحویل دارو باید غیرقابل مشاهده بوده و توسط داروخانه انجام شده باشد. ۴
- ۳. مشخصات دریافت کننده دارو شامل نام و نام خانوادگی کاربر و بیمار، شماره همراه و آدرس بر روی بسته بندی الصاق شود. ۴
- ۴. داروخانه ملزم به ارائه نسخه دارو و دستور مصرف و فاکتور فروش دارو شامل نام بیمار، هزینه اقلام دارو و خدمات به تفکیک با محاسبه سهم پرداختی سازمان بیمه گر و سهم بیمار و شماره رهگیری خرید ممهور به مهر داروخانه در داخل بسته بندی به کاربر جهت تطابق اقلام نسخه الکترونیک و صورتحساب دارو است. تبصره ۲: در صورت نسخه پیچی اشتباه از سمت داروخانه، پس از اعلام بیمار به سکو، مسئولیت عودت و یا تحویل مجدد به عهده سکو است. ماده ۵. مسئولیت سازمان غذا و دارو در خصوص داروخانه‌ها و سکوهای حمل و عرضه دارو:
۱- سازمان غذا و دارو موظف است سرویس به روزرسانی شده داروخانه‌ها، یا تائید به روز مجوز داروخانه‌های دارای درخواست را در اختیار سکوها قرار دهند. ۲- همچنین سازمان غذا و دارو موظف است سرویس الکترونیکی به روزرسانی فهرست داروخانه‌ها را در اختیار سکوها قرار دهد. سازمان غذا و دارو موظف به بررسی شکایت‌های وارده در خصوص تخلفات داروخانه در زمینه نسخه پیچی که توسط کاربران و از طریق سکوها ارائه می‌شود، است. ماده ۶. مسئولیت اعلام شرایط حمل با سازمان غذا و دارو و رعایت آن با موسس و مسئول فنی داروخانه و سکو است. پس از تحویل دارو از داروخانه به حامل مسئولیت تحویل مرسوله به صورت بسته بندی سالم بر عهده سکو است. تبصره
- در صورتی که کاربر تمایل به دریافت حضوری دارو پس از اخذ سفارش غیرحضوری از طریق سکو و دریافت دارو در محل داروخانه باشد سکو مسئولیتی در قبال حمل و سلامت فرآورده دارویی ندارد. ماده ۷. داروخانه‌ها می‌توانند در چند سکو فعالیت نمایند. ماده ۸. شرایط تعطیلی دائم یا موقت سکو در صورتی که سکو دارای مجوز، تصمیم به تعطیلی موقت یا دائم دارد، باید این موضوع را از یک ماه قبل از تعطیلی به اطلاع همه کاربران و مرجع صادرکننده مجوز خود برساند. ماده ۹: شیوه تعامل با کاروران سلامت رقومی با راه اندازی کاروران سلامت موضوع آیین‌نامه اجرایی، ضوابط و اصول حاکم بر کاروران سلامت رقومی (دیجیتال) مصوب دهمین جلسه کارگروه ویژه اقتصاد دیجیتال، سکوها موظف به فعالیت در بستر کاروران سلامت رقومی هستند. ماده ۱۰: شکایت و پیگیری ۱- سکوها موظف اند امکان ثبت شکایت و پیگیری برخط کاربران را تحت نظارت سازمان غذا و دارو در خصوص تخلفات داروخانه‌ها فراهم نمایند. ۲- سکوها موظف اند امکان شکایت و پیگیری برخط کاربران در خصوص تخلفات حاملین فرآورده‌های دارویی را فراهم نمایند. ۳- وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات (کمیسیون تنظیم مقررات ارتباطات رادیویی) مسئولیت نظارت بر سکوهای دارای پروانه از سازمان تنظیم مقررات ارتباطات رادیویی را بر عهده دارد. ۴- هرگونه فروش اینترنتی دارو توسط سکوها و وبگاه‌ها ممنوع و تابع مقررات اعلامی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بوده و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مسئول نظارت بر این بند است. ماده ۱۱: متولی پایگاه اطلاعات سلامت کشور و داده‌های حاصل از اجرای این دستورالعمل، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. در کلیه مفاد این دستورالعمل هرگونه پردازش داده‌ها با رعایت قوانین بالادستی از جمله قانون مدیریت داده و اطلاعات ملی صورت می‌پذیرد. ماده ۱۲: اجرا پس از ابلاغ این دستورالعمل، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با همکاری و تعامل وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات نسبت به اجرای آزمایشی این برنامه در استان‌های منتخب اقدام و پس از اعلام و اعمال اصلاحات احتمالی حداکثر پس از شش ماه در کل کشور اجرایی شود. این دستورالعمل در دوازده (۱۲) ماده و ده (۱۰) تبصره تنظیم و از تاریخ ابلاغ توسط وزیران بهداشت درمان و آموزش پزشکی و ارتباطات و فناوری اطلاعات توسط کلیه دستگاه‌های اجرایی ذی ربط و واحدهای تابعه و ذینفعان این دستورالعمل لازم الاجرا است.