آیین‌نامه حمایت از تولید دانش بنیان و اشتغال آفرین در حوزه سلامت

هیات وزیران در جلسه ۱۴۰۱/۳/۲۲ به پیشنهاد مشترک وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاونت علمی و فناوری رئیس جمهور و به منظور توانمندسازی شرکت‌های دانش بنیان و هسته‌های فناور حوزه سلامت، افزایش کیفیت و بهره وری از طریق تولید دانش بنیان، ارتقای توان و تاب آوری کشور در حوزه سلامت و توسعه زنجیره محصولات دانش بنیان رقابت پذیر و به استناد قانون حمایت از شرکت‌ها و موسسات دانش بنیان و تجاری سازی نوآوری‌ها و اختراعات - مصوب ۱۳۸۹- و اصل یکصد و سی و هشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران، آیین‌نامه حمایت از تولید دانش بنیان و اشتغال آفرین در حوزه سلامت را به شرح زیر تصویب کرد: ماده ۱

• در این آیین‌نامه، اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار می‌روند: ۱
• شرکت دانش بنیان: شرکت یا موسسه خصوصی یا تعاونی که به منظور هم افزایی علم و ثروت، توسعه اقتصاد دانش محور، تحقق اهداف علمی، اقتصادی و تجاری سازی نتایج تحقیق و توسعه در حوزه فناوری‌های برتر با ارزش بالا تشکیل و به تایید معاونت علمی و فناوری رئیس جمهور رسیده باشند. ۲
• فرآورده‌های سلامت محور: فرآورده‌هایی که با سلامت مردم مرتبط بوده و شامل انواع محصولات آرایشی، بهداشتی، خوراکی، آشامیدنی، دارو، مکمل و فرآورده‌های طبیعی و تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌باشند. ۳ -هسته فناور: مراکز تحقیق و توسعه و شتاب دهنده‌های نوآوری دارای مجوز از مراجع ذی صلاح و نیز گروه‌های فناور و صاحب فکر نو (ایده) مستقر در پژوهشکده‌ها، پارک‌های علم و فناوری، مراکز نوآوری و مراکز رشد دانشگاهی که مبتنی بر نوآوری حاصل از پژوهش و طراحی، نوآوری در الگوی کسب و کار و یا ارایه خدمات نوین تخصصی به منظور تجاری سازی نتایج تحقیقات فعالیت می‌کنند. ۴
• وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی. ۵
• معاونت: معاونت علمی و فناوری رئیس جمهور. ماده ۲
• وزارت مکلف است با همکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت و با هدف افزایش سلامت عمومی، شرایط لازم جهت به روزرسانی سبد واکسن زنی (واکسیناسیون) ملی مطابق سبد واکسن کشورهای پیشرو در این زمینه را با تکیه بر توانمندی شرکت‌های دانش بنیان و هسته‌های فناور و تجربیات کسب شده در دوره کرونا برنامه‌ریزی نماید. دستورالعمل این ماده مشتمل بر اعلام استانداردها و نیازمندی‌ها، ساز و کار پیش خرید و قیمت گذاری با رعایت قوانین و مقررات توسط وزارت ظرف سه ماه تهیه و ابلاغ می‌گردد. وزارت با مشارکت وزارت علوم، تحقیقات و فناوری و معاونت موظف است سند ملی و نقشه راه توسعه داروهای با فناوری‌های نوین را تدوین و ابلاغ نماید. تبصره
• ضوابط تعیین مصادیق هسته‌های فناور در حوزه سلامت توسط وزارت (معاونت تحقیقات و فناوری) و با همکاری وزارت علوم، تحقیقات و فناوری و معاونت و در چهارچوب قوانین و مقررات مربوط ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه تدوین و ابلاغ می‌شود. ماده ۳
• به وزارت اجازه داده می‌شود در چهارچوب قوانین و مقررات در فرآیند قیمت گذاری/ تعیین سقف قیمت فراورده‌های سلامت محور مشمول قیمت گذاری وزارت، ضریب تحقیق و توسعه را تا سقف بیست و پنج درصد (۲۵ %) از هزینه تمام شده محصول افزایش دهد. دستورالعمل این ماده با در نظر گرفتن مواردی از جمله سطح دانش بنیانی، عمق تولید، توانمندی صادراتی و سطح رقابت پذیری محصول با نمونه‌های خارجی توسط وزارت و با همکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت و معاونت ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه تهیه و پس از تایید سازمان برنامه و بودجه کشور ابلاغ می‌شود تا بر اساس آن ضابطه قیمت گذاری در سازمان غذا و دارو اصلاح شود. ماده ۴
• به منظور ارتقای سطح کیفی محصولات سلامت محور و حضور موثر محصولات دانش بنیان در عرصه بین الملل، وزارت مکلف است با همکاری سایر دستگاه‌ها و با حمایت از شرکت‌های دانش بنیان و هسته‌های فناور، شرایط ایجاد و تاسیس مراکز مطالعات بالینی استاندارد، توسعه مطالعات هم ارزی زیستی و آزمایشگاه‌های سنجش (تست) تجهیزات پزشکی با استانداردهای بین‌المللی، مراکز ارایه دهنده خدمات مهندسی در داروسازی نظیر اعتبارسنجی و صحه گذاری، تجهیز آزمایشگاه‌ها به تجهیزات پیشرفته از جمله در حوزه محصولات زیست فناورانه، تنفسی و آرایشی و بهداشتی زمینه را برای افزایش کیفیت و بهبود مستندسازی تولید محصولات دانش بنیان در کشور فراهم نماید. وزارت مکلف است در چهارچوب قوانین و مقررات با حمایت از تاسیس آزمایشگاه‌های سیار مجهز به فناوری‌های نوین روز دنیا توسط شرکت‌های دانش بنیان و هسته‌های فناور، جهت انجام سنجش (تست) های سریع، آسان و ارزان، بررسی تقلبات و سلامت غذا در بخش‌های مختلف زنجیره مواد غذایی و در سطح عرضه، زمینه را برای اطمینان از تولید و فرآوری مناسب غذا و مبارزه جدی با متقلبین مواد غذایی در کشور فراهم نماید. تبصره ۱
• وزارت امور خارجه با همکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت مکلف به پشتیبانی، حمایت و معرفی محصولات دانش بنیان از طریق نمایندگی‌های ایران در خارج از کشور است. تبصره ۲
• مرکز همکاری‌های تحول و پیشرفت ریاست جمهوری با همکاری وزارت مکلف به حمایت از انتقال دانش فنی در طرح‌های مختلف ملی با تمرکز بر محصولات مبتنی بر فناوری‌های نوین است. ماده ۵
• وزارت مکلف است با همکاری وزارت امور اقتصادی و دارایی و وزارت صنعت، معدن و تجارت و در چهارچوب قوانین و مقررات، حداکثر تسهیل در صادرات اقلام سلامت محور دانش بنیان به ویژه در زمینه آزادسازی قیمت فرآورده‌های صادراتی بر پایه تفاهم صادرکننده و کشور مقصد در معالجه بیماران را برنامه‌ریزی نماید. همچنین با استفاده از ظرفیت برون سپاری بخش خصوصی، زیرساخت‌های لازم جهت انجام آزمایشات با استفاده از فناوری‌های نوین همراه (پرتابل) با هوش مصنوعی و اینترنت اشیا را در محصولات سلامت محور در گمرکات، با هدف رصد تقلب و واپایش (کنترل) اصالت اقلام سلامت محور، حمایت از تولید داخلی و مبارزه با تولیدنمایی و حصول اطمینان از کیفیت و اصالت سنجی فرآورده‌های صادراتی و وارداتی ایجاد نماید. ماده ۶
• معاونت با همکاری سازمان غذا و دارو و وزارت موظف است با هدف تسریع و مانع زدایی تولید فرآورده‌های اولویت دار سلامت محور نسبت به بازنگری، تعیین، تعریف و تدوین معیارها و مصادیق دانش بنیان در حوزه سلامت به نحوی اقدام نمایند که حداکثر هم افزایی میان معیارهای دانش بنیان و آیین‌نامه‌های مصوب سازمان غذا و دارو ایجاد شود. ماده ۷
• به سازمان‌های بیمه گر اجازه داده می‌شود با رعایت قوانین و مقررات و با همکاری سازمان حفاظت محیط زیست و صندوق نوآوری و شکوفایی، زمینه کاهش هزینه تمام شده نظام سلامت و کاهش وابستگی به واردات محصولات سلامت محور را با مشارکت در راه اندازی صندوق پژوهش و فناوری و صندوق‌های سرمایه‌گذاری بورسی و سرمایه‌گذاری بر روی طرح‌های دانش بنیان فراهم نمایند. ماده ۸
• وزارت با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات موظف است ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه، برنامه هوشمندسازی زنجیره تامین خدمات و فرآورده‌های سلامت محور را با محوریت اجزای نظام تنظیم گری - کاروری (رگولاتوری - اپراتوری) و با استفاده از توانمندی شرکت‌های دانش بنیان در حوزه فناوری اطلاعات، با هدف افزایش کیفیت خدمات به گروه‌های هدف مختلف نظام سلامت، کاهش قاچاق معکوس فرآورده‌های سلامت محور، کاهش مخاطرات جانی و اقتصادی فعالیت‌های سوداگرانه و بهبود ابزارهای حکمرانی در کارگروه ویژه اقتصاد دیجیتال، موضوع تصویب‌نامه شماره ۱۲۳۳۱۳ /ت۵۹۳۶۹ه- مورخ ۱۴۰۰/۱۰/۱۱ به تصویب برساند. تبصره ۱
• معاونت مکلف به معرفی و حمایت از شرکت‌های دانش بنیان و وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات مکلف به تامین زیرساخت‌های تبادل اطلاعات است. تبصره ۲
• وزارت با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات مکلف است زمینه عملیاتی شدن توزیع دارو از طریق سکو (پلتفرم) ها و کسب و کارهای اینترنتی را با رعایت اصل رقابت و جلوگیری از انحصار عملیاتی نماید. دستورالعمل این تبصره ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه توسط وزارت و با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات تدوین و ابلاغ می‌شود. ماده ۹
• معاونت با همکاری وزارت مکلف است حمایت از طرح‌های دانش بنیان مربوط به ترکیب ساخت (فرمولاسیون) های جدید و کاهش قیمت تمام شده داروهای ضد اعتیاد به منظور ارتقای کیفیت و درمان بیماران را در دستور کار قرار دهد. همچنین به منظور استفاده از درمان‌های نوین اعتیاد و جایگزینی آن با درمان‌های مبتنی بر آگونیست درمانی، وزارت مکلف است ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه، ورود داروی بوپرونورفین به فهرست بیمه کشور را از طریق شورای عالی بیمه سلامت کشور مطابق قوانین حاکم پیگیری نماید. ماده ۱۰
• به هیات امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران اجازه داده می‌شود امتیاز شرکت‌های دانش بنیان و هسته‌های فناور در مناقصات خرید تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص و تجزیه و تحلیل (آنالیز) پزشکی را تا پنجاه درصد (۵۰ %) افزایش دهد و از حداکثر ظرفیت شرکت‌های دانش بنیان و هسته‌های فناور در تامین تجهیزات استفاده نماید. ماده ۱۱
• وزارت مکلف است با رعایت قوانین و مقررات از طریق مراجع ذی صلاح، آیین‌نامه مالی و معاملاتی دانشگاه‌های علوم پزشکی را به نحوی اصلاح کند که حداقل بیست درصد (۲۰ %) از تجهیزات سرمایه ای وارداتی مورد نیاز موسسات پزشکی در صورت وجود ظرفیت در شرکت‌های دانش بنیان و هسته‌های فناور دارای مجوز فعالیت از آن وزارتخانه با کیفیت مشابه تجهیزات وارداتی مورد نیاز از محل بازیابی تجهیزات آزمایشگاهی، تشخیص پزشکی و تجزیه و تحلیلی (آنالیزی) موجود تامین شود. وزارت مکلف است دستورالعمل خرید، فروش و صادرات تجهیزات بازیابی و بازسازی شده را ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه تهیه و ابلاغ نماید. تبصره
• کلیه مراکز بهداشتی و درمانی وابسته به دستگاه‌های موضوع ماده (۲۹) قانون برنامه پنجساله ششم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران نیز مشمول این ماده می‌باشند. ماده ۱۲
• وزارت مکلف است اساسنامه، اهداف و ساختار موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران (نیماد) را از طریق مراجع ذی صلاح قانونی به نحوی بازنگری و اصلاح نماید که حمایت‌های تحقیقاتی به صورت ماموریت محور و مبتنی بر فناوری‌های راهبردی سازماندهی شود و از همکاری شتاب دهنده‌ها و شرکت‌های دانش بنیان و هسته‌های فناور مورد تایید در اجرا و تجاری سازی طرح‌ها استفاده نماید. ماده ۱۳
• وزارت و وزارت علوم، تحقیقات و فناوری مجازند املاک، زمین و ساختمان‌های خود و در اختیار دانشگاه‌ها را برای استقرار شرکت‌های دانش بنیان، پارک‌های علم و فناوری و واحدهای خلاق بدون واگذاری مالکیت و در چهارچوب بند (ب) ماده (۶) قانون جهش تولید دانش بنیان - مصوب ۱۴۰۱- در اختیار آنها قرار دهند. ماده ۱۴
• وزارت و معاونت موظفند نسبت به ارایه حمایت‌های لازم از طرح‌های دانش بنیان سلامت محور وزارت آموزش و پرورش اقدام نمایند. ماده ۱۵
• وزارت جهاد کشاورزی مکلف است به منظور ارتقا و گسترش فرآورده‌های غذایی سالم، از طریق اجرای برنامه‌های ترویج، آموزش و فرهنگ سازی در قالب مقررات ملی تغذیه، اقدام به تشکیل کارگروه ملی سلامت غذایی با مشارکت دستگاه‌های اجرایی ذی ربط از جمله وزارتخانه‌های بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، صنعت، معدن و تجارت، علوم، تحقیقات و فناوری و آموزش و پرورش و سازمان انرژی اتمی ایران نماید. کارگروه مذکور موظف است ظرف شش ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه، سیاست‌ها و استانداردهای تولید در زنجیره غذایی از مزرعه تا سفره را جهت تصویب به هیات وزیران ارایه نماید. ماده ۱۶
• وزارت مکلف است با همکاری وزارتخانه‌های جهاد کشاورزی و صنعت، معدن و تجارت ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه، برنامه جامع پایش آلاینده‌ها و تضمین اصالت فرآورده‌های سلامت محور، بهبود سلامت در زنجیره‌های غذایی منتخب از جمله در حوزه‌های توسعه مصرف مرغ با وزن کمتر از دو کیلوگرم (سایز)، اصلاح زنجیره نان به منظور کاهش ضایعات و بهبود سلامت، فرآورده‌های لبنی، روغن، گوشت و ادویه جات و صنایع نوشیدنی، کاهش مصرف آنتی بیوتیک و توسعه سهم غذا و مکمل‌های دریایی در سبد غذایی را با استفاده از ظرفیت شرکت‌های دانش بنیان و هسته‌های فناور تهیه و به شورای عالی امنیت غذایی ارایه نماید. ماده ۱۷
• وزارت مکلف است ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه، برنامه استفاده از توان بخش دانش بنیان و هسته‌های فناور در امحای زباله‌های بیمارستانی با هدف کاهش مخاطرات ایمنی و زیست محیطی را اجرایی نماید. ماده ۱۸
• وزارت با همکاری وزارتخانه‌های جهاد کشاورزی و صنعت، معدن و تجارت فهرست نیازمندی‌ها در حوزه محصولات سلامت محور از جمله داروهای مورد نیاز، شیرهای مصنوعی و غذای بیماران خاص، تجهیزات حمایتی جهت کاهش ناتوانی و کم توانی بیماری‌های مزمن، مکمل‌های غذایی درشت مغذی و ریزمغذی، مواد مورد نیاز جهت غنی سازی مواد غذایی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ثابت و همراه (پرتابل) و ملزومات و مجموعه ابزار (کیت) های مورد نیاز را به همراه کیفیت مورد نظر و میزان مصرف کشور جهت برنامه‌ریزی داخلی سازی توسط شرکت‌های دانش بنیان و هسته‌های فناور به صورت عمومی و برخط اعلام و در سامانه نظام ایده‌ها و نیازها (نان) ثبت نماید. ماده ۱۹
• وزارت مکلف است با همکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه، فرآیند ویژه ارزیابی و صدور مجوز تولید و صادرات کالاهای دانش بنیان حوزه سلامت را با حداکثر تسهیل گری لازم، به ویژه در حوزه‌های محصولات با فناوری‌های نوین همچون سلول‌های بنیادی و پزشکی بازساختی، داروهای مشتق از پلاسما، فناوری‌ها و داروهای درمان ناباروری برای داخلی سازی کامل و توسعه بازار صادراتی این محصولات تهیه و ابلاغ نماید. ماده ۲۰
• وزارت مکلف است با همکاری معاونت و مشارکت بخش‌های دولتی و غیردولتی اعم از سازمان انتقال خون، هیات امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران، ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه، برنامه‌ریزی لازم را جهت توسعه و افزایش بهره‌برداری از سلول‌های بنیادی خون ساز با تاکید بر جمع‌آوری نمونه‌های کافی و با کیفیت و نیز به کارگیری ظرفیت‌های رسانه ملی در راستای فرهنگ سازی و جذب داوطلبین اهدا به عمل آورد. ماده ۲۱ (اصلاحی ۱۴۰۱/۰۶/۲۰)
• وزارت مکلف است در راستای حمایت از تولید، پخش و توسعه بازار فرآورده‌های طبیعی و سنتی دانش بنیان، حسب مورد نسبت به اصلاح آیین‌نامه‌های مربوط اقدام کرده و یا پیشنهاد اصلاح آیین‌نامه را جهت تصویب به مراجع ذی ربط ارایه دهد. ماده ۲۲
• وزارت مکلف است با همکاری وزارتخانه‌های ارتباطات و فناوری اطلاعات و امور اقتصادی و دارایی و معاونت پیش نویس آیین‌نامه نحوه فعالیت کسب و کارهای حوزه سلامت رقومی (دیجیتال) و برنامه حمایتی و فرآیندهای اخذ مجوز فناوری‌های حوزه سلامت رقومی (دیجیتال) را ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه تدوین و به کارگروه ویژه اقتصاد دیجیتال، موضوع تصویب‌نامه شماره ۱۲۳۳۱۳ /ت۵۹۳۶۹ه- مورخ ۱۴۰۰/۱۰/۱۱ ارایه نماید. ماده ۲۳
• وزارت مکلف است گزارش وضعیت اجرای این آیین‌نامه را به صورت ماهانه در سامانه (داشبورد) ارایه شده از سوی معاونت بارگذاری نماید. ماده ۲۴
• سازمان برنامه و بودجه کشور مکلف است بودجه لازم برای عملیاتی سازی این آیین‌نامه را در چهارچوب قانون بودجه کشور تامین و در اختیار وزارت قرار دهد. معاون اول رئیس جمهور - محمد مخبر