آیین‌نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها
هیأت وزیران در جلسه ۱۳۹۸/۴/۲۳ به پیشنهاد مشترک شماره ۳۵۷ /۱۰۰ مورخ ۱۳۹۷/۳/۲۸ سازمان ملی استاندارد ایران و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و به استناد تبصره (۱) بند (۱) ماده (۷) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد - مصوب ۱۳۹۶ - آیین‌نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها را به شرح زیر تصویب کرد:
کالاها و تجهیزات پزشکی که فهرست آن با رعایت بند (پ) ماده (۷) قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور - مصوب ۱۳۹۵ - از طریق درگاه الکترونیکی سامانه رهگیری و واپایش (کنترل) اصالت توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی منتشر می‌شود، شامل هرگونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی‌ها، مواد، معرفها (مورد استفاده در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی)، واسنج (کالیبراتور) های آزمایشگاهی و نرم افزارهایی است که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط) برای دسترسی به یکی از اهداف زیر عرضه می‌شود: ۱ - تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری. ۲ - حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرایند حیات. ۳ - واپایش (کنترل) و جلوگیری از بارداری. ۴ - ایجاد فرآیند سترون کردن (یا ضدعفونی و تمیز کردن) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی. ۵ - فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه‌های اخذ شده انسانی. ۶ - تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت. ۷ - تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح تشریح (آناتومی) با یک فرایند کار اندام شناختی (فیزیولوژیک). ۸ - موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای ایمنی شناسی و یا دگرگشتی یا سوخت و سازی (متابولیکی) است. ۹ - کالاها، مواد، معرفها، واسنج (کالیبراتور) ها، وسایل جمع‌آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلول‌های واپایش (کنترل) آزمایشگاهی و دندانپزشکی.
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است در مواردی که برای تأمین سلامت مردم اجرای استاندارد اجباری مورد نیاز باشد، مراتب را از طریق شورای عالی استاندارد پیگیری نماید.
اخذ گواهی استاندارد برای کالاها و تجهیزات پزشکی موضوع ماده (۱) این آیین‌نامه با رعایت قوانین و مقررات مربوط صورت می‌گیرد.
معاون اول رئیس جمهور - اسحاق جهانگیری