آیین‌نامه اجرایی بند (پ) ماده (۷۲) قانون برنامه پنجساله ششم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران
هیات وزیران در جلسه ۱۳۹۷/۲/۲۳ به پیشنهاد مشترک سازمان برنامه و بودجه کشور و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و به استناد تبصره (۱) بند (پ) ماده (۷۲) قانون برنامه پنجساله ششم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران - مصوب ۱۳۹۵ -، آیین‌نامه اجرایی بند یادشده را به شرح زیر تصویب کرد: ماده ۱
- به منظور تدوین فهرست رسمی دارویی ایران، کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی ایران که در آیین‌نامه به اختصار «کارگروه» نامیده می‌شود با ترکیب زیر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (سازمان غذا و دارو) تشکیل می‌گردد: الف- رئیس سازمان غذا و دارو (رئیس کارگروه). ب- معاون درمان وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی یا نماینده تام الاختیار. پ- دبیر شورای عالی بیمه سلامت. ت- رئیس سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران یا نماینده تام الاختیار. ث- مدیر کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو. ج- دبیر کمیسیون انجمن‌های علمی گروه پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی. چ- ده نفر عضو حقیقی شامل شش نفر پزشک در هر یک از رشته‌های مختلف پزشکی از جمله پزشکی داخلی، زنان و زایمان، اطفال، عفونی، اعصاب و روان و سرطان شناسی (انکولوژی) و چهار نفر متخصص داروسازی در رشته‌های داروشناسی، داروسازی بالینی، داروسازی صنعتی (فارماسیوتیکس)، اقتصاد و مدیریت دارو. تبصره ۱
- اعضای حقیقی کارگروه از بین اعضای انجمن‌های علمی گروه پزشکی به پیشنهاد رئیس سازمان غذا و دارو و با حکم وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برای یک دوره سه ساله انتخاب می‌شوند. تبصره ۲
- کلیه اعضای کارگروه باید کاربرگ (فرم) "اعلام تعارض منافع" تدوین شده توسط دبیرخانه کارگروه را تکمیل کنند. ماده ۲
- جلسات کارگروه حداقل هر دو ماه یک بار با حضور رئیس و حداقل نصف به علاوه یک اعضا تشکیل می‌شود و مصوبات آن نیز پس از تصویب دو سوم حاضرین و تایید وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی لازم الاجرا است. ماده ۳
- وظایف کارگروه شامل موارد زیر است: الف- بررسی درخواست اضافه یا حذف داروها از فهرست رسمی دارویی ایران. ب- روزآمد کردن فهرست رسمی دارویی ایران شامل داروهای بدون نسخه (OTC) و داروهای بیماری‌های نادر (Orphan). تبصره
- اضافه شدن داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی ایران باید همراه با ذکر موارد کاربردهای بالینی آنها باشد. کارگروه می‌تواند داروها را برای مصارف بالینی خاص و محدود به فهرست اضافه کند. ماده ۴
- دبیر کارگروه با حکم رئیس کارگروه انتخاب می‌شود و مسئولیت دبیرخانه کارگروه را بر عهده دارد. وظایف دبیرخانه کارگروه به شرح زیر است: الف - تدوین دستور جلسات کارگروه. ب - ارزیابی اولیه و در صورت لزوم آماده سازی پیشنهادهای دریافتی برای طرح در جلسات کارگروه. پ - تهیه منابع و اطلاعات لازم و مرتبط با دستور جلسات کارگروه. ت- دعوت از اعضای کارگروه برای شرکت در جلسات. ث - تنظیم صورت جلسات و مصوبات کارگروه جهت ابلاغ به مراجع ذی ربط پس از تایید وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی. ج - گزارش نحوه اجرای مصوبات کارگروه به رئیس و اعضای کارگروه. چ - تشکیل گروه‌های تخصصی برای آماده سازی دستور جلسات کارگروه. ح - نظر خواهی از افراد متخصص و ارتباط با مراجع ذی صلاح ملی و بین‌المللی و مراکز علمی برای امور کارشناسی مرتبط با کارگروه. ماده ۵
- دبیرخانه کارگروه می‌تواند نسبت به تشکیل گروه‌های تخصصی برای بررسی درخواست‌های مربوط به اصلاح فهرست رسمی دارویی ایران اقدام نماید. اعضای گروه‌های تخصصی از میان اعضای انجمن‌های تخصصی علمی (سه نفر)، اعضای هیات ممتحنه و ارزشیابی رشته‌های تخصصی (یک نفر) و اعضای هیات علمی دانشگاه‌های علوم پزشکی (یک نفر) بعد از تایید در کارگروه با حکم رئیس سازمان غذا و دارو منصوب می‌شوند و اثربخشی، کارایی و ایمنی داروها و هزینه اثربخش بودن آنها را برای نظام سلامت کشور بررسی خواهند کرد. ماده ۶
- کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی، انجمن‌های تخصصی، مراکز تحقیقاتی و شرکت‌های دارویی می‌توانند پیشنهادهای خود را در مورد اضافه یا حذف کردن داروها و یا اشکال دارویی برای طرح در کارگروه به صورت مکتوب به دبیرخانه کارگروه ارسال کنند. متقاضی موظف است کلیه اطلاعات علمی و دلایل اثباتی مورد نیاز در مورد پیشنهادهای خود را طبق ضوابط ارایه شده از سوی دبیرخانه کارگروه ارسال کند. پیشنهادهای فاقد مستندات علمی مورد نظر، قابل پذیرش نیست. تبصره ۱
- درخواست متقاضی به همراه کلیه مستندات مورد نیاز پس از طی مراحل کارشناسی در دبیرخانه کارگروه حداکثر ظرف سه ماه در جلسه کارگروه مطرح خواهد شد. تبصره ۲
- اطلاعات مورد نیاز جهت ارائه درخواست به دبیرخانه کارگروه باید شامل اثربخشی، ایمنی، هزینه اثربخش بودن، اطلاعات فارماکوکینتیکی و فارماکودینامیکی دارو، سابقه تایید آن توسط مراجع نظارتی معتبر و سابقه مصرف آن در سایر کشورها باشد که به صورت مستند و بر پایه شواهد علمی معتبر ارایه شود. بررسی درخواست‌های اضافه شدن داروها به فهرست رسمی دارویی ایران صرفاً بعد از تایید هزینه اثربخش بودن آنها برای نظام سلامت کشور انجام خواهد شد. تبصره ۳
- شرط ورود دارو به فهرست رسمی دارویی ایران، دارا بودن تاییدیه توسط حداقل یکی از سازمان‌های نظارت کننده معتبر جهانی از قبیل سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، اتحادیه اروپا و سایر کشورهای دارای سازمان‌های نظارتی مورد تایید سازمان غذا و دارو و سابقه مصرف آن دارو در کشور سازنده است. در موارد عدم وجود این تاییدیه‌ها کارگروه بر اساس نتایج مطالعات بالینی به عمل آمده در کشور، تصمیم‌گیری خواهد کرد. تبصره ۴
- مواردی که برای یک بار در کارگروه مطرح شده و مورد توافق قرار نگرفته است، در صورت ارائه مستندات و شواهد علمی جدید با تشخیص رئیس کارگروه قابل طرح مجدد است. ماده ۷ (اصلاحی ۱۳۹۷/۰۴/۱۰)
- سازمان غذا و دارو موظف است با استفاده از کلیه روش‌های اطلاع رسانی از جمله انتشار و یا توزیع الکترونیکی فهرست رسمی دارویی ایران، کلیه انجمن‌های علمی و شاغلین حرفه‌های پزشکی را به نحو مقتضی در جریان آخرین تغییرات فهرست قرار دهد. فهرست کامل رسمی دارویی ایران همراه با تقسیم بندی‌های ضروری داروها باید توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی حداکثر هر سه ماه یک بار منتشر شود. این فهرست باید شامل اسامی ژنریک یا عمومی داروها، کاربردهای بالینی مورد تایید کارگروه و اشکال دارویی آنها باشد. تبصره (منسوخ ۱۳۹۷/۰۴/۱۰)
- سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران موظف است فهرست مذکور را در مقاطع زمانی سه ماهه منتشر و اطلاع رسانی کند. ماده ۸
- تجویز داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی ایران، تخلف محسوب و متخلف با توجه به شدت و ضعف عمل ارتکابی و تعدد و تکرار آن، حسب مورد به مجازات‌های مندرج در تبصره (۱) ماده (۲۸) قانون سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران - مصوب ۱۳۸۳ - محکوم می‌شود. تبصره ۱
- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است موارد تجویز دارو خارج از فهرست رسمی دارویی ایران توسط پزشکان را که از طریق گزارش واصله از شکایات اشخاص و یا بازرسی احراز شده است، برای رسیدگی و اعمال مجازات‌های مندرج در تبصره (۱) ماده (۲۸) مذکور به سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران معرفی نماید. تبصره ۲
- سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران موظف است به گزارش‌های دریافتی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اقدامات به عمل آمده در قبال پزشکان متخلف را ظرف یک ماه از دریافت گزارش اولیه به آن وزارت پاسخ دهد. تبصره ۳
- توزیع و عرضه داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی ایران به هیچ شکل مجاز نیست و متخلفان به مراجع ذی صلاح قانونی معرفی خواهند شد. ماده ۹ (اصلاحی ۱۳۹۹/۱۰/۰۳)
- در مواردی که به تشخیص شورایی مرکب از نمایندگان سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران، معاونت درمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، سازمان غذا و دارو، کمیسیون انجمن‌های علمی گروه پزشکی و گروه تخصصی مربوط کارگروه، بیماری برای درمان حیاتی خود به دارویی خاص نیاز داشته باشد، سازمان غذا و دارو با دریافت مستندات لازم، مجاز به صدور مجوز واردات یا تولید آن دارو صرفاً برای دوره درمان آن بیمار خاص است. این نوع داروها مشمول سیاست‌های حمایتی (بیمه ای و غیر بیمه ای با استفاده از منابع دولتی) نمی‌شوند و به صورت مستقیم به بیمار تحویل خواهند شد. عناوین این داروها به عنوان فهرست دارویی موردی شناخته می‌شوند. معاون اول رئیس جمهور - اسحاق جهانگیری