ماده ۱ آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها (موضوع تبصره (۱) بند (۱) ماده (
کالاها و تجهیزات پزشکی که فهرست آن با رعایت بند (پ) ماده (۷) قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور - مصوب ۱۳۹۵ - از طریق درگاه الکترونیکی سامانه رهگیری و واپایش (کنترل) اصالت توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی منتشر می‌شود، شامل هرگونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین‌آلات، کاشتنی‌ها، مواد، معرفها (مورد استفاده در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی)، واسنج (کالیبراتور) های آزمایشگاهی و نرم افزارهایی است که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط) برای دسترسی به یکی از اهداف زیر عرضه می‌شود: ۱ - تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری. ۲ - حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرایند حیات. ۳ - واپایش (کنترل) و جلوگیری از بارداری. ۴ - ایجاد فرآیند سترون کردن (یا ضدعفونی و تمیز کردن) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی. ۵ - فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه‌های اخذ شده انسانی. ۶ - تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت. ۷ - تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح تشریح (آناتومی) با یک فرایند کار اندام شناختی (فیزیولوژیک). ۸ - موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای ایمنی شناسی و یا دگرگشتی یا سوخت و سازی (متابولیکی) است. ۹ - کالاها، مواد، معرفها، واسنج (کالیبراتور) ها، وسایل جمع‌آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلول‌های واپایش (کنترل) آزمایشگاهی و دندانپزشکی.