تصویب‌نامه درباره داروهای بیولوژیک در درمان بیماری‌های روماتیسمی

هیات وزیران در جلسه ۱۳۹۶/۳/۲۸ به پیشنهاد مشترک وزارتخانه‌های تعاون، کار و رفاه اجتماعی و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان برنامه و بودجه کشور و تایید شورای عالی بیمه سلامت کشور و به استناد ماده (۱۰) قانون بیمه همگانی خدمات درمانی کشور - مصوب ۱۳۷۳ - تصویب کرد: داروهای بیولوژیک در درمان بیماری‌های روماتیسمی بر اساس قیمت گذاری مرجع دوره تام درمان مطابق دستورالعمل پیوست که تایید شده به مهر دفتر هیات دولت است تحت پوشش بیمه پایه قرار می‌گیرند. معاون اول رئیس جمهور - اسحاق جهانگیری این راهنما بر اساس شرایط فعلی کشور تنظیم شده است و بدیهی است که با توجه به بروز شدن توصیه‌های درمانی نیاز به بروزرسانی سالانه دارد. این راهنما مبنای تشکیل پرونده بیماران توسط متخصصین مربوطه در سازمان‌های بیمه گر می‌باشد. **در صورت پیشنهاد تغییر دستورالعمل مذکور توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (بدون بار مالی) و تایید آن توسط اعضای دبیرخانه شورای عالی بیمه سلامت کشور، اصلاحیه توسط دبیر شورای عالی یاد شده جهت اجرا ابلاغ خواهد شد. راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در آرتریت روماتوئید در ایران تشخیص بالینی RA [پاورقی ۱] بر اساس معاینه بالینی و شرح حال توسط روماتولوژیست (سرولوژی مثبت یا منفی) [پاورقی ۲] - دریافت DMARDs [پاورقی ۳] که حداقل یکی از آنها MTX [پاورقی ۴] باشد (در صورت منع مصرف سولفاسالازین یا لفلونامید) با یا بدون پردنیزولون به مدت سه ماه - عدم پاسخ - تجویز Anti TNF [پاورقی ۵] (هیچ کدام بر دیگری ارجحیت ندارد) - عدم پاسخ بعد از سه ماه - تجویز یک Anti TNF دیگر - عدم پاسخ بعد از سه ماه - تجویز Rituximab [پاورقی ۶] پاورقی ۱ - Rheumatoid Arthritis پاورقی ۲- سرولوژی شامل Anti MCV، Anti CCP و RF پاورقی ۳- (Methotrexate, Sulfasalazine, Leflunomide) Disease Modifying AntiRheumatic Drugs پاورقی ۴ - Methotrexate پاورقی ۵ - Antitumor necrosis factor شامل Infliximab (3mg/kg در هفته‌های ۰، ۲، ۶ و سپس هر دو ماه)، Adalimumab (۴۰ mg هر دو هفته) و Etanercept (۲۵ mg دو بار در هفته یا 50mg یک بار در هفته) پاورقی ۶ - 1g در هفته‌های ۰ و ۲ و سپس شش ماه بعد راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماران AS و سرونگاتیو اسپوندیلو آرتروپاتی [پاورقی ۷] (اصلاحی ۱۳۹۶/۰۸/۰۳) درگیری مفاصل محوری - عدم پاسخ به NSAIDS به علاوه حداقل یک DMARDs [پاورقی ۸] - شروع یک AntiTNF [پاورقی ۹] - عدم پاسخ بعد از سه ماه - تغییر به یک AntiTNF دیگر پاورقی ۷ - در موارد درگیری ساکروایلیاک نیاز به تعیین HLA مثبت یا منفی نمی‌باشد. پاورقی ۸ - DMARDs شامل Sulfasalazine، Methotrexate و Leflunomide است. پاورقی ۹ - Anti TNF شامل Infliximab (۵ -۳ mg/kg در هفته‌های ۰، ۲، ۶ و سپس هر دو ماه)، Adalimumab (۴۰ mg هر دو هفته) و Etanercept (۲۵ mg دو بار در هفته یا 50mg یک بار در هفته) راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماران AS و سرونگاتیو اسپوندیلو آرتروپاتی (ادامه)(اصلاحی ۱۳۹۶/۰۸/۰۳) - - - همراه با بیماری التهابی روده (کرون یا کولیت اولسرو) درگیری چشمی راجعه (با نامه روماتولوژیست) انتزیتیا داکتلیت (بر اساس نامه پزشک معالج) - - - تجویز NSAIDs با دوز ضد التهابی به همراه Infliximab یا Adalimumab شروع Infliximab یا Adalimumab عدم پاسخ به NSAIDs با دوز ضد التهابی با یا بدون تزریق موضعی گلوکوکورتیکوئید طی یک ماه - - - عدم پاسخ بعد از سه ماه در صورت عدم پاسخ به یکی از Anti TNF فوق بعد از سه ماه به Anti TNF دیگر تغییر یابد شروع AntiTNF (هیچ کدام بر دیگری ارجحیت ندارد) - - تغییر به یک Anti TNF دیگر عدم پاسخ بعد از سه ماه - تغییر به یک Anti TNF دیگر 1.Adalimumab دوز اول 80mg، یک روز بعد 80mg، دو هفته بعد 80mg 2..5-3mg/kg،Infliximab درهفته‌های ۰، ۲، ۶ و سپس هر دو ماه راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماری‌های گوارشی (اصلاحی ۱۳۹۶/۰۸/۰۳)

• موارد مصرف داروهای بیولوژیک در درمان بیماران گوارشی

1. در بیماران مبتلا به کرون که در مرحله متوسط تا شدید و یا همراه با فیستول‌های پری آنال و یا فیستول‌های پرکوتانئوس و فیستولهای داخلی می‌باشد.
2. بیماران کرون با التهاب و تنگی روده
3. بیماران مبتلا به کولیت اولسروز مقام به درمان و با عودهای مکرر
4. بیماران التهابی روده با ضایعات پوستی مانند پیودرماگانگرونوزوم

• دوز آدالیمومب برای شروع درمان، 160mg ابتدا، سپس دو هفته بعد 80mg و بعد از آن هر دو هفته 40mg می‌باشد و دوز نگهدارنده 40mg هر دو هفته می‌باشد.
• دوز اینفلکسی مب برای شروع درمان، 5mg/kg در هفته‌های ۶، ۲، ۰ و سپس هر ۸ هفته تجویز می‌گردد و دوز نگهدارنده 5mg/kg هر ۸ هفته می‌باشد. -در صورتی که بیمار بعد از هفته چهاردهم با داروی اینفلکسی مب و بعد از هفته دوازدهم با داروی آدالیمومب به صورت بالینی بهبود نیافته و پاسخ درمانی مناسبی ندهد با استفاده از تست‌های آزمایشگاهی مانند CRP و یا کالپروتکتین مدفوع و به خصوص و با اندازه گیری سطح سرمی دارو و یا اندازه گیری آنتی بادی بر علیه داروهای اینفلکسی مب (بعد از هفته چهاردهم) و آدالیمومب (بعد از هفته دوازدهم) بررسی انجام می‌شود. در صورتی که این آزمایشات نشان دهنده کاهش سطح سرمی دارو باشد می‌توان دوز دارو را در مورد اینفلکسی مب به 10mg/kg یا فاصله تزریق را با دوز 5mg/kg به جای هر هشت هفته، هر ۴ هفته تجویز نمود و در مورد آدالیمومب نیز به جای هر دو هفته ۴۰ میلی گرم، هر هفته ۴۰ میلی گرم تجویز نمود. پاورقی ۱۰ - Irrita راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در پسوریازیس و آرتریت پسوریاتیکی (اصلاحی ۱۳۹۶/۰۸/۰۳)

1. در موارد درگیری مفاصل محوری، درگیری مفاصل محیطی، داکتیلیت یا انتزیت مانند راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماری AS و سرونگاتیو اسپوندیلوآرتروپاتی‌ها عمل شود.
2. در مورد درگیری پوست نامه پزشک معالج مبنی بر نیاز به داروهای بیولوژیک از خانواده Anti TNF شامل Etanercept، Adalimumab،Infliximab جهت شروع کفایت می‌کند. راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در پلی میوزیت یا درماتومیوزیت (اصلاحی ۱۳۹۶/۰۸/۰۳) در صورت داشتن آنزیم‌های عضلانی بالا در آزمایش (AST،ALT، CPK،LDH،AIdolase) نوار عصب عضله مبنی بر میوپاتی و بیوپسی عضله دال بر میوزیت التهابی تجویز Rituximab بلامانع است. راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در واسکولیت‌های مرتبط با ANCA (اصلاحی ۱۳۹۶/۰۸/۰۳) در صورت ANCA مثبت (P یا C) و نامه روماتولوژیست مبنی بر درگیری ارگان تهدیدکننده حیات (مانند کلیه و ریه) تجویز Rituximab بلامانع است. راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در نفریت لوپوسی (اصلاحی ۱۳۹۶/۰۸/۰۳) در صورت عدم پاسخ به شش ماه Cyclophosphamide یا Mycophenolate mofetil و شش ماه بعد تجویز Mycophenolate یا Cyclophosphamide (یعنی در مجموع بیمار یک سال Mycophenolate mofetil و Cyclophosphamide دریافت کرده باشد) تجویز داروی Rituximab بلامانع است.