آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی
فصل اوّل: مبانی قانونی ماده ۱
- به استناد اصل ۱۳۸ قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران، بندهای ۱۱، ۱۲، ۱۳، ۱۷ ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، ماده ۸ قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و آیین‌نامه اجرایی آن، تبصره ۲ ماده ۳، تبصره ۵ ماده ۱۳، تبصره ۲ ماده ۱۴، مواد ۲۴ و ۲۵ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، ماده ۲۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین‌نامه اجرایی آن، بند پ ماده ۷ و ماده ۲۲ قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعه کشور و در راستای بندهای ۴ و ۵ و ۷ سیاست‌های کلی سلامت، بندهای ۱ و ۲ و ۳ و ۱۱ و ۱۳ و ۲۳ سیاست‌های کلی نظام در حوزه تولید ملی، حمایت از کار و سرمایه ایرانی، و سیاست‌های کلی اصل ۴۴ قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران، ابلاغی مقام معظم رهبری، آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی به منظور سیاست گذاری، نظام مند نمودن، کنترل و نظارت بر کلیه فعالیت‌ها و فرآیندهای حوزه تجهیزات پزشکی و همچنین مواد اولیه، قطعات ساخت و قطعات یدکی آنها شامل تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، توزیع، عرضه، قیمت گذاری، تنظیم بازار، خدمات پس از فروش، خدمات کنترل کیفی و کالیبراسیون، نگهداشت، خدمات ممیزی و ارزیابی، اسقاط و امحاء، مشاوره فنّی و مشاوره تجهیز موسسات پزشکی، طی مواد آتی به شرح ذیل بازنگری، تصویب و ابلاغ می‌شود. فصل دوم: تعاریف و اختصارات ماده ۲
- تعاریف: عبارات و اصطلاحات مندرج در این آیین‌نامه به شرح ذیل تعریف می‌شوند: ۱
- تجهیزات (وسیله) پزشکی [پاورقی ۱]: تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، توان بخشی و پیراپزشکی شامل هرگونه کالا، وسایل، ملزومات، زیست مواد، دستگاه، نرم افزار، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی‌ها، مواد، معرف‌ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی [پاورقی ۲] می‌باشند که برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می‌گردند و به طور عام «تجهیزات پزشکی» نامیده می‌شوند: الف - تشخیص، پایش، پیشگیری، پیش‌بینی، درمان و یا کاهش بیماری ب - حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات پ - کنترل و حمایت از بارداری ت - تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک، آناتومیک یا پاتولوژیک ج - ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیز کردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی چ - فراهم نمودن اطلاعات به منظور نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه‌های اخذ شده انسانی ح - تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت پاورقی ۱ - Medical Devic پاورقی ۲ - IVD تبصره ۱
- این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف اصلی طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود. تبصره ۲
- کالاها، مواد، معرف‌ها، کالیبراتور‌ها، وسایل جمع‌آوری نمونه، مواد و محلول‌های کنترل آزمایشگاهی تشخیص پزشکی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات پزشکی می‌باشند. تبصره ۳
- با توجه به تنوع و گستردگی تجهیزات پزشکی، در صورت ابهام در ماهیت محصول، موضوع به تشخیص اداره کل در کمیته ای تحت عنوان «کمیته مصداق تجهیزات پزشکی» که در اداره کل تشکیل می‌گردد، مطرح می‌گردد و بررسی و تصمیم‌گیری بر اساس اصول ذیل صورت می‌گیرد: الف
- تجهیزات پزشکی که در FDA [پاورقی ۳] دارای کد ضابطه [پاورقی ۴] و یا تاییدیه K510 یا PMA [پاورقی ۵] باشد. پاورقی ۳ - Food and Drug Administration پاورقی ۴ - Regulation Number پاورقی ۵ - Premarket approval (PMA) ب
- تجهیزات پزشکی دارای CE [پاورقی ۶] با شماره مشخصه موسسه صادرکننده گواهی نامه CE باشد. پاورقی ۶ - Conformity European(CE) ج
- در مواردی که کالا سابقه بررسی در اداره کل داشته باشد. د
- سایر موارد با تشخیص اداره کل و بیان دلایل و مستندات شمولیت تعریف تجهیزات پزشکی ۲
- لوازم یا وسیله جانبی [پاورقی ۷]: وسیله ای است که به عنوان بخش قابل تعویضی از دستگاه پزشکی بدان ملحق می‌گردد تا دستگاه پزشکی قابلیت کاربرد بر اساس هدف تولیدکننده را فراهم آورد. لوازم جانبی ممکن است ماهیت مصرفی داشته باشند که در آن صورت لوازم مصرفی دستگاه پزشکی نامیده می‌شوند. پاورقی ۷ - Accessories ۳
- قطعات یدکی [پاورقی ۸]: قطعه مکانیکی و یا الکترونیکی قابل تعویض است که معمولاً در انبار نگهداری می‌شود و جهت تعمیر یا تعویض قطعه تجهیزات پزشکی معیوب به کار می‌رود. پاورقی ۸ - Spare Part ۴
- مواد اوّلیه [پاورقی ۹] و قطعات ساخت و بسته بندی: به معنی هر نوع مواد اولیه، اجزاء، قطعات، نرم افزار و سخت افزار است که در فرآیند تولید تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود. پاورقی ۹ - Row /Bill OF Material ۵
- محصول صرفاً صادراتی: این محصول صرفاً برای بازارهای خارج از ایران و بر اساس استانداردها و درخواست مشتری خارجی توسط تولیدکننده داخلی تولید می‌شود و با عنوان «محصول صرفاً صادراتی» برای وسیله پزشکی، مجاز به صادرات می‌باشد. محصول صرفاً صادراتی به عنوان محصول دارای پروانه ساخت تلقی نمی‌گردد و تبلیغ، توزیع و عرضه، فروش و استفاده آن در ایران بدون اخذ پروانه ساخت ممنوع است. ۶
- قانون تشکیل: قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب ۱۳۶۴ مجلس شورای اسلامی ۷
- قانون تشکیلات: قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب ۱۳۶۷ مجلس شورای اسلامی ۸
- قانون مربوط به امور پزشکی: قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه‌ها و الحاقیه‌های بعدی ۹
- وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ۱۰
- آیین‌نامه: منظور آیین‌نامه تجهیزات پزشکی است که به استناد تبصره ۵ ماده ۱۳ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی تدوین و با تصویب وزیر بهداشت لازم الاجرا می‌گردد. ۱۱
- دستورالعمل: مقرراتی در خصوص اقدامات، الزامات و فرآیندهای مختلف در حوزه تجهیزات پزشکی که به موجب این آیین‌نامه توسط کمیته فنّی و یا اداره کل تصویب و از سوی اداره کل ابلاغ می‌گردد. ۱۲
- دانشگاه: دانشگاه/ دانشکده‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ۱۳
- اداره کل: اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت ۱۴
- مدیریت تجهیزات پزشکی دانشگاه: تشکیلاتی مستقر در ستاد دانشگاه که مسئولیت امور مرتبط با تجهیزات پزشکی را مطابق این آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی اداره کل به عهده دارد. ۱۵
- موسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی موضوع ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه‌ها و الحاقیه‌های بعدی آن ۱۶
- صاحبان حرف پزشکی: کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب را با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند. ۱۷
- شخص حقوقی: کلیه شرکتها، سازمان‌ها، نهادهای عمومی دولتی و غیردولتی، موسسات من جمله آموزشی، پژوهشی و درمانی اعم از دانشگاهها و مراکز درمانی، و همچنین کلیه دستگاه‌هایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است و طبق قوانین موضوعه تاسیس و یا تشریفات ثبت را طی نموده و به موجب مفاد این آیین‌نامه، دستورالعمل‌های ابلاغی و دیگر قوانین و مقررات، مجاز به فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی می‌باشند. ۱۸
- شخص حقیقی: هر فرد صاحب اهلیت قانونی و در قید حیات که به موجب مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی، محدوده فعالیت مجاز آن تعیین می‌شود. ۱۹
- مسئول فنی: به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق می‌گردد که دوره‌های آموزشی مسئولین فنی را طی نموده و صلاحیت ایشان توسط اداره کل بر اساس دستورالعمل‌های ابلاغی تایید و در موسسات پزشکی یا واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه کننده تجهیزات پزشکی به صورت تمام وقت در هر شیفت کاری شاغل می‌باشند و شرح وظایف و شرایط احراز صلاحیت ایشان توسط اداره کل تعیین و ابلاغ می‌گردد. ۲۰
- تولیدکننده: شخص حقوقی داخلی یا خارجی که نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با مسئولیت و نام خود اقدام نماید. تبصره ۱
- کلیه مسئولیت‌های فنّی و قانونی محصول نهایی تولیدی به عهده تولیدکننده قانونی می‌باشد. تبصره ۲
- تولیدکننده قانونی ممکن است تولیدکننده اصلی نباشد. لیکن مسئولیت‌های ناشی از تولید محصول بر عهده تولیدکننده قانونی می‌باشد. تبصره ۳
- رعایت قوانین و مقررات جاری کشور و مواد آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی توسط تولیدکننده داخلی یا خارجی الزامی است. ۲۱
- واردکننده: شخص حقوقی که نسبت به واردات تجهیزات پزشکی مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی اقدام نماید. ۲۲
- نماینده قانونی [پاورقی ۱۰]: شخص حقیقی یا حقوقی که به موجب قرارداد مکتوب با اعطاء کننده نمایندگی، مسئولیت اصالت، ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی کالای وارداتی را در مدت زمان و محدوده یک منطقه جغرافیایی مشخص مطابق آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی، انجام می‌دهد. مسئولیت‌های نماینده قانونی، نافی مسئولیت‌های مدنی و کیفری اعطاکننده نمایندگی نمی‌باشد. پاورقی ۱۰ - Representative ۲۳
- تاییدیه نمایندگی: مدرکی است که توسط اعطاکننده نمایندگی به شخص حقیقی یا حقوقی به منظور انجام اعمال موضوع نمایندگی اعطاء می‌گردد. در خصوص نمایندگی از کمپانی‌های خارجی باید در قالب فرم موجود در پرتال اطلاع رسانی تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت به آدرس www.imed.ir تنظیم و به تایید اتاق بازرگانی کشور اعطاکننده و پس از آن به تایید نمایندگی جمهوری اسلامی ایران در آن کشور برسد. ۲۴
- تامین کننده: کلیه واردکنندگان و تولیدکنندگان قانونی تجهیزات پزشکی ۲۵
- توزیع کننده: عبارت است از کلیه اشخاصی که متعاقب اخذ نمایندگی رسمی از سوی تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی و اخذ مجوز از اداره کل، بر اساس دستورالعمل ابلاغی به عنوان نماینده توزیع تجهیزات پزشکی معرفی می‌گردند. ۲۶
- عرضه: فروش مستقیم تجهیزات پزشکی به مصرف کننده نهایی. ۲۷
- عرضه کننده: کلیه اشخاصی که مبادرت به تهیه تجهیزات پزشکی، به صورت مستقیم، از تامین کننده یا توزیع کننده نموده و مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی مجاز به فروش و عرضه آن می‌باشند. ۲۸
- صادرکننده: شخص حقیقی یا حقوقی یا نمایندگی قانونی آنها که با رعایت قوانین، مقررات جاری، آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی نسبت به صادرات تجهیزات پزشکی اقدام می‌نمایند. ۲۹
- مشاور خدمات: شخص حقیقی و یا حقوقی ارائه دهنده خدمات مشاوره در حوزه تجهیزات پزشکی نظیر تولید، واردات، توزیع، صادرات و یا ارائه خدمات مشاوره و تجهیز موسسات پزشکی است. ۳۰
- خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعهداتی نظیر تحویل، نصب، آزمون‌های پذیرش، راه اندازی، آموزش، وارانتی و گارانتی که توسط تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها و اشخاص حقوقی مجاز طبق دستورالعمل‌های ابلاغی با رعایت اصول ایمنی عملکرد، اعمال می‌گردد. ۳۱
- پروانه: مجوزی است که اداره کل مطابق آیین‌نامه و بر اساس دستورالعمل‌های ابلاغی برای فعالیت متقاضی در حیطه‌های مربوط به ساخت، ورود، ترخیص، توزیع، عرضه، مسئول فنّی، صادرات، خدمات پس از فروش، کنترل کیفی، مشاوره خدمات و آموزش پس از تشکیل شناسنامه برای موضوع مشخص و مدت زمان معین توسط اداره کل صادر و تمدید می‌گردد. ماده ۳
- تشکیل شناسنامه: کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات پزشکی موظفند نسبت به تشکیل شناسنامه در اداره کل با رعایت دستورالعمل‌های ابلاغی اقدام نماید. تکمیل مدارک و تشکیل شناسنامه به منزله تایید کیفی و ثبت تجهیزات پزشکی نمی‌باشد. ماده ۴
- ثبت تجهیزات پزشکی [پاورقی ۱۱]: متقاضی تولید یا ورود و ترخیص باید تطابق و استمرار تطابق تجهیزات پزشکی را با الزامات اساسی و اصول ایمنی و عملکرد و سایر الزامات قانونی مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی اظهار و اثبات نماید. در صورت ثبت تجهیزات پزشکی در اداره کل شماره منحصر به فردی به عنوان کد ثبت تجهیزات پزشکی (IRC) [پاورقی ۱۲] اختصاص داده می‌شود. پاورقی ۱۱ - Medical Devices Registration پاورقی ۱۲ - Iran Registration Code(IRC) تبصره ۱
- به استناد ماده ۲۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین‌نامه اجرایی آن، اداره کل موظف به دریافت هزینه در ازای صدور و تمدید هر یک از پروانه‌های مسئول فنّی، پروانه ساخت، اعطای مجوز ورود، ترخیص، ثبت منبع آن و ثبت تجهیزات پزشکی می‌باشد. تبصره ۲
- ثبت تجهیزات پزشکی و صدور پروانه به منزله صدور مجوز ورود و ترخیص تجهیزات پزشکی نمی‌باشد و برای هر وسیله باید مجوز جداگانه از اداره کل اخذ شود. تبصره ۳
- اداره کل می‌تواند پس از ثبت تجهیزات پزشکی در هر زمان به دلایلی نظیر عدم رعایت دستورالعمل‌های ابلاغی و یا عدم تطابق ایمنی و عملکرد وسیله با الزامات اساسی و اصول ایمنی و عملکرد اظهار شده در زمان ثبت وسیله، کد ثبت وسیله مورد نظر را ابطال و یا در صورت امکان اصلاح، تا زمان رفع ایراد تعلیق نماید. تبصره ۴
- اداره کل می‌تواند پس از ثبت تجهیزات پزشکی در هر زمان به دلیل کنترل و تنظیم بازار، نسبت به اعمال سیاست‌های کنترل یا واردات اقدام نماید. ماده ۵
- کمیته فنّی: به منظور سیاست گذاری، ارائه و تصویب پیشنهاد و راهکار و بررسی موارد خاص در حوزه تجهیزات پزشکی، کمیته فنّی تجهیزات پزشکی که به اختصار «کمیته فنّی» نامیده می‌شود، با شرح وظایف و ترکیب اعضاء به شرح ذیل در اداره کل تشکیل می‌گردد: الف
- وظایف کمیته فنّی: ۱ - تصویب دستورالعمل، ضوابط و الزامات فنّی ثبت تجهیزات پزشکی در صورت ارجاع اداره کل ۲ - تصویب الزامات ثبت منبع ۳ - بررسی و رسیدگی آرای هیات بدوی و صدور رای مطابق آیین‌نامه ۴ - بررسی موارد خاص و تعیین راهکار ۵ - تعیین شرایط صلاحیت مسئولین فنّی ۶ - ابطال کد ثبت وسیله پزشکی و منبع ۷ - سایر مواردی که به تشخیص اداره کل به کمیته فنّی ارجاع می‌گردد. ب
- ترکیب کمیته فنّی ۱ - رئیس سازمان غذا و دارو ۲ - معاون درمان وزارت ۳ - معاون توسعه مدیریت و منابع وزارت ۴ - مدیرکل تجهیزات پزشکی ۵ - سه نفر از اعضای هیات علمی و یا متخصصین مرتبط به پیشنهاد اداره کل ۶ - دو نفر از حوزه صنعت و تجارت تجهیزات پزشکی با توجه به ماده ۳ قانون بهبود کسب و کار به پیشنهاد اداره کل تبصره ۱
- اعضای کمیته فنّی به پیشنهاد اداره کل و ابلاغ وزیر منصوب می‌شوند. تبصره ۲
- مسئولیت مدنی اتخاذ تصمیم با کمیته فنّی می‌باشد و اداره کل حسب مورد صرفاً مسئول ابلاغ و اجرای تصمیمات اتخاذ شده است. تبصره ۳
- مصوبات کمیته فنّی در صورت لزوم، توسط اداره کل به ذینفع ابلاغ و در صورت ایجاد رویه به تشخیص اداره کل منتشر می‌گردد. ماده ۶
- جلسات کمیته فنّی حسب مورد با دعوت اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت اعضاء حاضر معتبر است. ماده ۷
- اداره کل مجاز است علاوه بر اعضای ثابت کمیته فنّی، با توجه به ارتباط موضوع در هر جلسه از متخصصین مرتبط و ذینفع مربوطه بدون داشتن حق رای دعوت نماید. ماده ۸
- کمیته تخصصی: به منظور بررسی و ارزیابی سیاست‌های اداره کل در حوزه‌های تخصصی و ارائه پیشنهاد و راه کار با هدف ارتقاء نقش عملکردی تجهیزات پزشکی به اداره کل، کمیته تخصصی متشکل از متخصصین و خبرگان رشته‌های تخصصی مربوطه نظیر قلب و عروق، مغز و اعصاب، علوم آزمایشگاهی و دندانپزشکی حسب مورد به تشخیص اداره کل تشکیل می‌گردد که اعضای آن توسط اداره کل برای مدت زمان مشخص منصوب می‌شوند. تبصره ۱
- کمیته فنّی و اداره کل از نظرات و پیشنهادات کمیته‌های تخصصی برای تصمیم‌گیری در حیطه وظایف محوله بهره‌برداری می‌کند. تبصره ۲
- حق‌الزحمه اعضاء کمیته فنّی، کمیته قیمت گذاری، کمیته‌های تخصصی و کارشناسان ذیربط به تشخیص اداره کل به صورت دوره ای از درآمد اختصاصی اداره کل موضوع ماده ۲۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین‌نامه اجرایی آن پرداخت خواهد شد. ماده ۹
- به منظور نیل به اهداف مندرج در این آیین‌نامه، اداره کل اقدام به تدوین و ابلاغ دستورالعمل‌های مرتبط می‌نماید. ماده ۱۰
- کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور و اجرای مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی، موظف به ارائه مستندات قانونی و فنّی درخواستی اداره کل مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی به اداره کل می‌باشند. ماده ۱۱
- درج آیین‌نامه، ضوابط و دستورالعمل و بخشنامه‌ها، مصوبات کمیته فنّی و هیات بدوی و مکاتبات در سامانه‌های الکترونیکی و پورتال اداره کل و یا از طریق سیستم اتوماسیون اداری به منزله ابلاغ می‌باشد. ماده ۱۲
- موسسات پزشکی در زمان تامین هرگونه تجهیزات پزشکی و خدمات وابسته ملزم هستند اعتبار کد ثبت تجهیزات پزشکی (IRC) و اعتبار پروانه ارائه دهنده کالا یا خدمت را از طریق سامانه‌های الکترونیکی و پورتال اداره کل استعلام نمایند. فصل سوم: ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی ماده ۱۳
- موسسات پزشکی یا واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه کننده تجهیزات پزشکی به منظور انجام فعالیت‌های خویش موظف به معرفی مسئول فنی با تخصص مرتبط با آن حیطه می‌باشند. تبصره ۱: مسئولیت صحت کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل و مسئولیت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات قانونی و نظارت علمی و فنّی بر حسن اجرای مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی و سایر قوانین و مقررات در واحدهای مربوطه بر عهده مسئول فنّی است. لیکن مسئولیت مسئول فنّی نافی مسئولیت مدنی و کیفری مدیرعامل و سایر مدیران مربوطه نمی‌باشد. تبصره ۲: دارنده پروانه صاحبان حرف پزشکی، در محل فعالیت مربوطه کلیه مسئولیت‌های مسئول فنّی را عهده دار است. تبصره ۳: بیمارستان‌ها و کیلینیک‌های روزانه مکلف به بکارگیری مسئول فنّی تجهیزات پزشکی می‌باشند. ماده ۱۴
- با توجه به گستره وسیع تجهیزات پزشکی و طبقه بندی آنها در کلاس‌های خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولین فنی بر حسن اجرای ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی در موسسات پزشکی و واحدهای تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده، اداره کل می‌تواند بر اساس دستورالعمل ابلاغی نسبت به رتبه بندی مسئولین فنی به منظور تایید تناسب دانش، تجربه و توانمندی مسئولین فنی با حیطه کاری ایشان اقدام نماید. ماده ۱۵
- کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی مکلف به احراز، اثبات و استمرار انطباق تجهیزات پزشکی تولیدی، وارداتی و توزیع و عرضه شده با الزامات اساسی اصول ایمنی و عملکرد می‌باشند. ماده ۱۶
- کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی مکلفند جهت اثبات ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی نسبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل با توجه به دستورالعمل‌های ابلاغی اقدام نمایند. ماده ۱۷
- کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی موظفند با رعایت دستورالعمل‌های ابلاغی و اطلاع از سطح خطر تجهیزات پزشکی نسبت به فعالیت در حوزه مربوطه نظیر تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، توزیع، عرضه، خرید و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند. ماده ۱۸
- منافع استفاده از تجهیزات پزشکی باید در مقابل اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملکرد آن بیشتر باشد. در صورت احراز بیشتر بودن اثرات جانبی نامطلوب به تشخیص اداره کل، برحسب مورد نسبت به فراخوان [پاورقی ۱۳] و یا ابطال کد ثبت وسیله و یا لغو پروانه شخص حقیقی یا حقوقی مربوطه اقدام می‌شود. پاورقی ۱۳ - Recall ماده ۱۹
- کلیه متقاضیان تولید یا ورود فناوری‌های نوین [پاورقی ۱۴] مکلف هستند همکاری لازم را با اداره کل در خصوص ارزیابی فناوری سلامت تجهیزات پزشکی مربوطه مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی به عمل آورند. به تشخیص اداره کل، موارد لازم جهت اعلام نظر در خصوص مواردی نظیر حیطه کاربرد محصول، لزوم بررسی عملکردی یا ارزیابی بالینی به کمیته تخصصی، هیات ممتحنه دانشنامه تخصصی و انجمن‌های علمی گروه پزشکی ارجاع می‌گردد. پاورقی ۱۴ - Emerging Technologies ماده ۲۰
- تولیدکننده یا واردکننده یا نماینده قانونی آنها مکلف به انجام آموزش نحوه استفاده و کاربری از تجهیزات پزشکی و شرایط نگهداری و ایمنی آن به کاربران طبق دستورالعمل‌های مربوط می‌باشند. ماده ۲۱
- کلیه موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی مشمول ماده ۸ قانون تشکیل مکلفند نسبت به بکارگیری پرسنل متخصّص و آموزش دیده و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهیزات پزشکی با رعایت ایمنی کاربر، بیمار و محیط در تمام زمان عمر مفید آن اقدام نمایند و کاربر وسیله پزشکی اعم از پزشک، پرستار و یا دیگر اعضای گروه‌های پزشکی، صرفا در صورت طی آموزش‌های لازم به منظور استفاده و کاربری صحیح وسیله پزشکی صلاحیت کاربری وسیله مربوطه را دارند. ماده ۲۲
- موسسات پزشکی مکلف به برنامه‌ریزی و اجرای برنامه‌های نگهداشت تجهیزات پزشکی نظیر نگهداری پیشگیرانه، بازدیدهای دوره ای و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی و درج سوابق مربوطه در شناسنامه هر وسیله پزشکی نصب شده در موسسه، به منظور اطمینان از ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی می‌باشند. در صورت عدم انطباق ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی و هرگونه ضرر و زیان وارده به دلیل عدم اجرای به موقع و صحیح برنامه‌های نگهداشت توسط موسسه پزشکی، مسئولیت مدنی و قانونی با موسسه پزشکی و مسئول فنّی آن خواهد بود. ماده ۲۳
- کاربر وسیله پزشکی می‌بایست در صورت مشاهده نقص و ایراد در عملکرد و شرایط ایمنی وسیله نسبت به ثبت گزارش و تکمیل فرم مربوطه در سامانه ثبت گزارش‌های حوادث ناگوار و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی (MDR) [پاورقی ۱۵] در پرتال الکترونیکی اداره کل به آدرس www.imed.ir اقدام و گزارش موضوع به ضمیمه پرینت فرم تکمیلی مذکور را به مقام مسئول، مدیر موسسه پزشکی اعلام نماید. پاورقی ۱۵ - Medical Device Reporting ماده ۲۴
- اشخاص حقیقی و حقوقی، موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی به منظور حفظ عملکرد و شرایط ایمنی تجهیزات پزشکی ملزم به رعایت اصول علمی و فنّی در حمل و نقل، انبارش، نگهداشت و کاربری تجهیزات پزشکی و نظایر آن بر اساس دستورالعمل تولیدکننده می‌باشند. ماده ۲۵
- با توجه به اهمیت اطلاع رسانی در خصوص ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی مکلفند نسبت به انجام فرآیند برچسب گذاری [پاورقی ۱۱۶] برای تجهیزات پزشکی با توجه به ضوابط و دستورالعمل‌های ابلاغی اقدام نمایند. پاورقی ۱۶ - Labelling ماده ۲۶
- مدارک همراه و برچسب تجهیزات پزشکی که کاربر غیرحرفه ای و مصرف خانگی [پاورقی ۱۷] دارند باید به زبان فارسی تدوین، چاپ و مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی به نحو مقتضی به همراه وسیله در اختیار کاربران قرار گیرد. پاورقی ۱۷ - Home Use ماده ۲۷
- مسئولیت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی توزیع و عرضه شده به عهده تولیدکننده، واردکننده، نماینده قانونی و مسئول فنّی آنها می‌باشد که مسئولیت هر یک نافی مسئولیت دیگری نمی‌باشد. ماده ۲۸
- در صورت احراز عدم انطباق ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی با ادعای تولیدکننده و یا الزامات فنّی و قانونی که منجر به خسارات جانی، مالی و محیطی به تشخیص اداره کل گردد، تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها متضامنا مسئول جبران خسارات وارده می‌باشد. ماده ۲۹
- پس از ورود تجهیزات پزشکی به بازار، تولیدکننده، واردکننده و نماینده قانونی آن ملزم می‌باشد به منظور کسب اطمینان از ایمنی، عملکرد و اثربخشی تجهیزات پزشکی نسبت به پیاده سازی سیستم نظارت پس از فروش [پاورقی ۱۸] بر اساس دستور العمل‌های ابلاغی اقدام نماید. پاورقی ۱۸ - Post Market Survalance ماده ۳۰
- اداره کل می‌تواند مشخصه‌های فنّی و عملکردی تجهیزات پزشکی را پس از ورود به بازار به صورت دوره ای بررسی نماید. این بررسی‌ها می‌تواند شامل ارزیابی مدارک، مشخصات ظاهری، بالینی یا آزمایشگاهی باشد. اداره کل می‌تواند بررسی‌ها را بر اساس شکایات، گزارش‌های حوادث ناگوار، آنالیز ریسک و مدیریت ریسک در نظر بگیرد و تولیدکننده، واردکننده و نماینده قانونی آنها و همچنین موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی مکلف هستند با اداره کل، دانشگاهها و اشخاص حقوقی که از طرف اداره کل اعتباربخشی و معرفی می‌گردند، در خصوص نمونه برداری از تجهیزات پزشکی با هدف نظارت بر محصولات تولید و توزیع و عرضه شده مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی همکاری لازم را به عمل آورند. ماده ۳۱
- چنانچه به تشخیص اداره کل، وسیله پزشکی دارای مجوز در هر زمان پس از صدور مجوزهای ساخت و یا ورود و ترخیص، جهت سلامت جامعه مخاطره آمیز باشد اداره کل مجاز است نسبت به لغو مجوزهای صادره جهت تولید، واردات و توزیع، عرضه و مصرف وسیله پزشکی اقدام نماید. در این حالت کلیه مسئولیت‌های مربوطه و جبران خسارات احتمالی بر عهده تولیدکننده، واردکننده و نماینده قانونی وی بوده و اداره کل در این خصوص مسئولیتی ندارد. فصل چهارم: تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی ماده ۳۲
- کلیه کالاها و ملزومات و تجهیزات پزشکی باید دارای کیفیت و استاندارد بین‌المللی باشد. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است در اجرای وظایف قانونی خود از جمله بند ۷ سیاست‌های کلی سلامت و قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و مواد خوردنی و آشامیدنی به گونه ای عمل نماید که از تولید، عرضه و ورود کالاهای فاقد کیفیت و استاندارد بین‌المللی جلوگیری شود. تبصره
- اداره کل می‌تواند ارزیابی تجهیزات پزشکی تولید داخل را به موسسات ممیزی بین‌المللی حقیقی و حقوقی به تشخیص خود واگذار نماید. ماده ۳۳
- تولید تجهیزات پزشکی عبارت است از استفاده از فرآیندهای منتهی به ایجاد محصول نهایی نظیر تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل، فرمولاسیون و فرآوری ماده اوّلیه، قطعه، سخت افزار و یا نرم افزار با رعایت الزامات و بر اساس اصول ایمنی و عملکرد و دستورالعمل‌های ابلاغی ماده ۳۴
- روشهای تولید تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل می‌باشد. برای هر یک از روشهای مذکور، پروانه متناسب آن صادر می‌شود: ۱
- تولید مستقل: در این روش دانش فنّی و فناوری متعلق به تولیدکننده است به قسمی که طراحی یا فرمولاسیون، ساخت تمام یا اجزاء اصلی، کنترل کیفی و مدیریت فرآیندهای اصلی محصول توسط وی انجام شود. تبصره ۱
- در تولید مستقل امکان به روزرسانی، ارتقاء و تولید مدل‌های جدیدتر برای تولیدکننده وجود دارد. تبصره ۲
- فرآیند شکل دهی و ساخت همه و یا بخشی از قطعات، اجزاء و مواد اولیه توسط تولیدکننده در خط تولید و یا به سفارش وی توسط شخص ثالث داخلی یا در صورت عدم وجود فناوری داخلی و یا عدم توجیه پذیری فنّی و یا اقتصادی توسط کمپانی خارجی انجام می‌شود. ۲
- مونتاژ: سوار کردن اجزاء و قطعات تهیه شده از منابع داخلی یا خارجی به منظور ساخت محصول نهایی. تبصره ۱
- واحد مونتاژکننده مکلف به انجام فرآیندهای کنترل کیفی و تطابق با اصول ایمنی و عملکرد آن می‌باشد. تبصره ۲
- در صورتی که مونتاژ تحت لیسانس تولیدکننده خارجی باشد، طراحی و مدیریت فرآیند تولید با کمپانی سازنده خارجی است، هر چند ممکن است قسمتی از قطعات و اجزاء در داخل کشور تولید شود. تبصره ۳
- در صورتی که قطعات و اجزاء تجهیزات پزشکی از یک یا چند تولیدکننده مختلف تهیه و تامین شود، مونتاژ، گردآوری [پاورقی ۱۹] تلقی می‌شود. پاورقی ۱۹ - Integration - assembling ۳
- تکمیل، بسته بندی و استریلیزاسیون: فرآیندهای تکمیل، بسته بندی و استریلیزاسیون جزء ارکان تولید محسوب می‌شوند و انجام آنها، به تنهایی و یا به همراه هم، منوط به اخذ پروانه می‌باشد. ۴
- برچسب گذاری [پاورقی ۲۰]: عبارت است از اقدامی که تولیدکننده، محصول نهایی شرکت تولیدکننده اصلی را با نام تجاری خود به عنوان تولیدکننده قانونی در بازار عرضه کند. پاورقی ۲۰ - Own Brand Labeling (OBL) تبصره
- کلیه مسئولیت‌های تجهیزات پزشکی تولید شده به روشهای مونتاژ، تکمیل، بسته بندی، استریلیزاسیون و برچسب گذاری بر عهده تولیدکننده قانونی می‌باشد. مسئولیت تولیدکننده قانونی داخلی نافی مسئولیت تولیدکننده خارجی نیست. ماده ۳۵
- درصد ساخت: میزان درصد ساخت مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی توسط تولیدکننده اظهار می‌گردد و تشخیص و تایید آن بر عهده اداره کل یا مرجعی که اداره کل تعیین می‌نماید، می‌باشد. ماده ۳۶
- ساخت ایران: ساخت ایران به تولیدی اطلاق می‌گردد که به صورت مستقل (موضوع بند ۱ ماده ۳۱ آیین‌نامه) انجام شده و میزان درصد ساخت، بر اساس دستورالعمل‌های ابلاغی توسط اداره کل، نباید کم تر از ۵۱ درصد باشد. ماده ۳۷
- سیاست‌های حمایتی تولید داخل: سیاست‌های حمایت از تولید داخل مشروط به تحقق موارد ذیل می‌باشد: الف) تحقق مفاد ماده ۲۳ (تولید ساخت ایران) ب) صادرات محصول مورد حمایت حداقل به میزان ۳۰ درصد تولید آن محصول تبصره
- در صورت تحقق شرایط فوق، تولیدکننده ای در اولویت خرید خواهد بود که صادرات بیش تری داشته باشد. ماده ۳۸
- مجوز نمونه آزمایشی: در صورت درخواست متقاضی مبنی بر ساخت تجهیزات پزشکی به صورت نمونه آزمایشی، مجوز نمونه آزمایشی، مشروط به احراز انطباق تجهیزات پزشکی با اصول ایمنی و عملکرد، صادر می‌گردد. تبصره
- نمونه آزمایشی مجاز به استفاده، عرضه و توزیع نمی‌باشد. ماده ۳۹
- مجوز آزادسازی هر سری ساخت [پاورقی ۲۱]: برای برخی تجهیزات پزشکی نظیر کیتهای تشخیص آزمایشگاهی پزشکی و انواع کاشتنی‌ها، مجوز توزیع و عرضه توسط تولیدکننده به ازای هر سری ساخت صادر می‌گردد. پاورقی ۲۱ - Bach Release تبصره
- پس از اتمام هر بازه اعم از زمانی و یا حجمی که فرآیند یک سری ساخت تکمیل شده است، تولیدکننده مکلف است مراتب را به اداره کل اعلام و مجوز مربوطه را اخذ نماید. ماده ۴۰
- تولیدکننده موظف به بارگذاری آمار تولید تجهیزات پزشکی در سامانه ثبت اداره کل به صورت برخط و بلافاصله پس از تولید می‌باشد. تبصره
- در صورت عدم بارگذاری آمار تولید، برای بار اوّل اخطار کتبی و برای بار دوم پروانه و یا کد ثبت [پاورقی ۲۲] تجهیزات پزشکی حداقل تا دو ماه لغو موقت می‌گردد و در صورت تکرار با تشخیص اداره کل منجر به تعلیق پروانه و کد ثبت می‌گردد. پاورقی ۲۲ - IRC ماده ۴۱
- پس از صدور پروانه، تولیدکننده مکلف است هرگونه تغییر در تولید موضوع پروانه، اعم از مواد اولیه و قطعات ساخت، نرم افزار، سخت افزار و یا فرآیندهای تولید را به اطلاع اداره کل و یا هر مرجعی که اداره کل تعیین می‌نماید، برساند. در صورتی که به تشخیص اداره کل، تغییرات مذکور اساسی باشد، به نحوی که ایمنی و عملکرد و یا روش تولید را تحت الشعاع قرار دهد، نیازمند ثبت اطلاعات و اخذ پروانه جدید می‌باشد. تبصره
- در صورت عدم اظهار تغییرات و یا عدم انطباق محصول نهایی با مستندات اظهار شده در زمان اخذ پروانه، ضمن لغو پروانه و لغو صلاحیت مسئول فنّی، برابر تبصره ۲ ماده ۳ قانون مربوط به امور پزشکی اقدام می‌شود. ماده ۴۲
- تولیدکننده مکلف است مطابق دستورالعمل ابلاغی، نسبت به ارائه مستندات و تمدید پروانه تجهیزات پزشکی حداقل دو ماه قبل از اتمام تاریخ اعتبار اقدام نماید. در غیر این صورت، با متخلف برابر قانون رفتار خواهد شد. ماده ۴۳
- بر اساس دستورالعمل ابلاغی در خصوص برچسپ گذاری، تولیدکننده موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روی برچسب تجهیزات پزشکی اقدام نماید. ماده ۴۴
- به منظور انجام نظارت‌های post - market اداره کل مکلف است حسب مورد اقدام به اعتباربخشی آزمایشگاه‌های کنترل کیفی در زمینه‌های تخصصی نماید. ماده ۴۵
- آزمایشگاه‌های کنترل کیفی مکلفند بر اساس دستورالعمل ابلاغی که حداکثر سه ماه پس از ابلاغ این آیین‌نامه تدوین می‌گردد، نسبت به ارزیابی‌های post - market و بررسی انطباق محصول با الزامات ایمنی و عملکرد ارائه شده در زمان صدور مجوز ورود و یا پروانه ساخت اقدام نمایند. هزینه‌های آزمایشات توسط صاحب مجوز اعم از تولیدکننده یا واردکننده قانونی پرداخت می‌گردد. ماده ۴۶
- در صورت عدم انطباق عمده محصول با الزامات ایمنی و عملکرد، برابر ماده ۱۵ نسبت به فراخوان وسیله پزشکی اقدام خواهد شد. فصل پنجم: واردات ماده ۴۷
- واردات تجهیزات پزشکی مستعمل و دست دوم [پاورقی ۲۳] به منظور عرضه، مصرف و کاربری ممنوع می‌باشد. پاورقی ۲۳ - Second hand ماده ۴۸
- واردات تجهیزات پزشکی نوسازی شده [پاورقی ۲۴] و یا بازسازی شده [پاورقی ۲۵] توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکت‌هایی که از طرف وی مجاز شناخته شده‌اند، با تصویب کمیته فنّی بلامانع است. فهرست این تجهیزات پزشکی به پیشنهاد اداره کل و با تصویب کمیته فنّی تعیین می‌گردد. پاورقی ۲۴ - Refurbished پاورقی ۲۵ - Remanufactured ماده ۴۹
- واردات تجهیزات پزشکی به صورت نمونه و یا همراه مسافر در حد مصرف شخصی و یا خاص (بدون مقاصد تجاری)، مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی ممکن می‌باشد. فصل ششم: خدمات پس از فروش ماده ۵۰
- ارائه خدمات پس از فروش بر عهده تولیدکننده، واردکننده، صادرکننده و نماینده قانونی آنها می‌باشد و به منظور ارتقاء کیفیت خدمات و رعایت ایمنی مصرف کننده و تداوم عملکرد تجهیزات پزشکی، موظف به رعایت دستورالعمل‌های ابلاغی می‌باشند. ماده ۵۱
- به منظور رعایت ایمنی بیمار و کاربران و تداوم عملکرد تجهیزات پزشکی، تولیدکننده، واردکننده، صادرکننده و نماینده قانونی آنها ملزم به ارائه خدمات پس از فروش بر اساس دستورالعمل‌های ابلاغی می‌باشند. ماده ۵۲
- با توجه به موافقت سازمان مدیریت و برنامه‌ریزی کشور ابلاغی طی نامه شماره ۵۳۱۰۰ /۵۱۵ /۵ مورخ ۱۰ /۰۶ /۸۶ و به منظور ایجاد فضای سازنده رقابتی، تشویق اشخاص، بهینه سازی و شفافیت امور مربوط به خرید و قیمت گذاری و به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء سطح کیفی خدمات، اداره کل با توجه به دستورالعمل‌های ابلاغی می‌تواند نسبت به ارزیابی کمی، امتیازبندی و رتبه بندی خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات اقدام نماید. اداره کل می‌تواند از طریق اشخاص حقوقی نسبت به برون سپاری ارزیابی کمی و امتیازبندی خدمات پس از فروش اقدام نماید. ماده ۵۳
- به منظور ارتقای کیفیت خدمات پس از فروش در خصوص تجهیزات پزشکی سرمایه ای، کلیه تولیدکنندگان، واردکنندگان و نماینده قانونی آنها موظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهایی اعم از گارانتی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش به مدت ده سال پس از گارانتی و یا وارانتی مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی اقدام نمایند. تبصره
- موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی ملزم به دریافت خدمات پس از فروش در دوره گارانتی صرفاً از تولیدکننده یا نماینده قانونی می‌باشند. در غیر این صورت تولیدکننده یا نماینده قانونی موظف به اجرای تعهدات دوره گارانتی نخواهد بود. ماده ۵۴
- صدور هرگونه مجوز جهت تولید یا واردات تجهیزات پزشکی منوط به احراز توانایی ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها می‌باشد. ماده ۵۵
- اداره کل می‌تواند بر اساس دستورالعمل‌های ابلاغی نسبت به صدور مجوز شخص ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش جهت اشخاص حقوقی که تولیدکننده یا نماینده قانونی کالا نمی‌باشند، اقدام نماید. ماده ۵۶
- در صورت عدم رضایت ذینفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره کل مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی نسبت به اعلام فراخوان به منظور تایید و معرفی اشخاص حقوقی مجاز برای ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پیگیری مقتضی، حسب مورد از واردات، تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی و یا ثبت نمایندگی جدید تا زمان رفع کلیه شکایات و جبران ضرر ذینفعان و ارائه رضایتنامه مکتوب، پس از موافقت کمیته فنّی جلوگیری می‌نماید. ماده ۵۷
- موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی مکلف استقرار سیستم مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی می‌باشند. ماده ۵۸
- کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده ۸ قانون تشکیل با توجه به حساسیت و اهمیت سطح ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی موظف به ایجاد امکانات و شرایط لازم شامل مسئول فنّی، نیروی انسانی متخصص و آموزش دیده و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهیزات پزشکی مطابق با دستورالعمل‌های ابلاغی می‌باشند. ماده ۵۹
- اداره کل به منظور اطلاع رسانی به اشخاص، مراکز و واحدهای موضوع این آیین‌نامه نسبت به تدوین و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی (ساعتمزد) اقدام می‌نماید. کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی و موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی فعال در حوزه تجهیزات پزشکی موظف به رعایت تعرفه‌های ابلاغی اداره کل می‌باشند. ماده ۶۰
- در صورتی که مشخص شود تجهیزات پزشکی عرضه شده با اصول ایمنی و عملکرد با توجه به دستورالعمل‌های ابلاغی مغایرت دارد، تولیدکننده یا واردکننده یا نمایندگی قانونی آنها مکلف است ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسبت به اعلام فراخوان جمع‌آوری و رفع نقص مطابق با دستورالعمل‌های ابلاغی اقدام نماید. در هر صورت اداره کل و دانشگاه‌های علوم پزشکی مجازند نسبت به ضبط و جمع‌آوری محصول شامل فراخوان اقدام نمایند. ماده ۶۱
- کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در حوزه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی مکلف به اخذ پروانه از اداره کل مطابق با دستورالعمل‌های ابلاغی می‌باشند. فصل هفتم: صادرات ماده ۶۲
- به منظور تسریع در صادرات اداره کل مکلف است نسبت به صدور گواهی‌های مورد نیاز کشور مقصد در کمترین زمان ممکن اقدام نماید. ماده ۶۳
- تجهیزات پزشکی صادراتی می‌بایست واجد پروانه صادرات مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی از اداره کل باشد. آمار صادرات تجهیزات پزشکی می‌بایست در بازه زمانی شش ماهه توسط صادرکننده در سامانه imed.ir بارگذاری می‌گردد. ماده ۶۴
- صادرکننده برای دریافت پروانه محصول صادراتی موظف به رعایت کلیه قوانین و مقررات کشور مقصد نیز می‌باشد. ماده ۶۵
- در صورتی که تجهیزات پزشکی صادراتی در سایر کشورها فراخوان [پاورقی ۲۶] شوند و یا عنوان محصولات بی کیفیت شناخته شوند، اداره کل می‌تواند بعد از تایید سفارت جمهوری اسلامی ایران نسبت به لغو پروانه صادرات در راستای حمایت از حفظ بازارهای جهانی برای محصولات ایرانی اقدام نماید. پاورقی ۲۶ - Recall ماده ۶۶
- شرکت مدیریت صادرات و یا شرکت نماینده توزیع صرفاً می‌تواند در محدوده جغرافیایی که تولیدکننده به آن نمایندگی داده فعالیت نماید. ماده ۶۷
- با توجه به موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقای جایگاه و موقعیت تجاری و بازرگانی جمهوری اسلامی ایران، تجهیزات پزشکی در حال ترانزیت مشمول این آیین‌نامه نمی‌باشد. رعایت قوانین و مقررات جاری و هماهنگی و همکاری با دستگاه‌های ذیربط با اصل حمایت و تسهیل حداکثری فرآیند صادرات در این خصوص الزامی است. فصل هشتم: نمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی ماده ۶۸
- برگزاری نمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی با رعایت قوانین و مقررات مربوطه و دستورالعمل‌های ابلاغی و با هماهنگی و اخذ مجوز از اداره کل بلامانع است. تبصره
- شرکت در نمایشگاه‌ها،کنگره‌ها و همایش‌های خارج از کشور به دعوت و با هزینه کرد شرکتهای تجهیزات پزشکی، تابع دستورالعمل‌های مربوطه می‌باشد. ماده ۶۹
- کلیه تجهیزات پزشکی نمایش و ارائه شده در نمایشگاه‌ها باید مطابق این آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی دارای مجوزهای قانونی از اداره کل باشند. ماده ۷۰
- کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت کننده در نمایشگاه‌ها مکلف و متعهد به رعایت دستورالعمل‌های ابلاغی اداره کل در خصوص نمایش و ارائه تجهیزات پزشکی دارای مجوزهای قانونی می‌باشند. همچنین می‌بایست تبلیغات مربوطه منطبق با عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی ضمن رعایت شئونات شرعی، فرهنگی و اجتماعی کشور باشد. ماده ۷۱
- در صورت بروز تخلف توسط اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت کننده و یا مسئول برگزاری نمایشگاه از مراتب مفاد این آیین‌نامه، موضوع بر اساس دستورالعمل‌های ابلاغی توسط اداره کل ضمن اقدام مطابق فصل تخلفات این آیین‌نامه با پیگیری‌های قانونی و در صورت لزوم با هماهنگی مراجع ذیربط اقدام به تعطیلی غرفه متخلف و یا نمایشگاه نموده و مطابق قوانین و مقررات با متخلفین برخورد نماید و مسئولیت جبران خسارات وارده به غرفه داران نمایشگاه با مجری برگزاری می‌باشد. ماده ۷۲
- مجوز نمونه نمایشگاهی: واردات و ترخیص نمونه موقت تجهیزات پزشکی و یا تولید شده به صورت نمونه آزمایشی جهت بازاریابی، نمایش و ارائه در نمایشگاه‌ها پس از اخذ مجوزهای قانونی از اداره کل بلامانع می‌باشد و می‌بایست در نمایشگاه به نحو مقتضی اطلاع رسانی و شناسایی شوند و فروش و عرضه این اقلام قبل از زمان تبدیل وضعیت به حالت ترخیص دائم و اخذ مجوز از اداره کل در زمان برگزاری نمایشگاه و پس از آن ممنوع می‌باشد. ماده ۷۳
- در نمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی، با امکان توزیع و عرضه مستقیم، مجری برگزاری موظف به نامگذاری نمایشگاه مورد نظر به عنوان نمایشگاه عرضه مستقیم تجهیزات پزشکی نظیر دندانپزشکی، مصرفی عمومی، مصرفی خانگی می‌باشد و می‌بایست ضمن ارایه مدارک و مستندات و فهرست قیمت محصولات قابل فروش و اخذ مجوز از اداره کل اقدام نماید. همچنین کلیه متقاضیان غرفه در خصوص توزیع و عرضه کالاهای تجهیزات پزشکی در نمایشگاه عرضه مستقیم ضمن رعایت آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی، مکلف به نصب برچسب اصالت روی آن دسته از وسایل پزشکی عرضه شده که اداره کل اعلام نماید، و صدور فاکتور رسمی است. فصل نهم: توزیع، عرضه و نظارت ماده ۷۴
- معاونت‌های وزارت، دانشگاهها، موسسات پزشکی و کلیه اشخاص حقوقی و حقیقی مطابق بند ۵ سیاست‌های کلی سلامت ابلاغی مورخ ۱۳۹۳/۱/۱۸ مقام معظم رهبری موظف به سامان دهی تقاضا و ممانعت از تقاضای القائی و اجازه تجویز صرفاً بر اساس نظام سطح بندی و راهنماهای بالینی هستند و سیاست گذاری و نظارت کارآمد بر تولید، مصرف و واردات محصولات زیستی و تجهیزات پزشکی بر عهده اداره کل می‌باشد. ماده ۷۵
- با توجه به ماهیت تجهیزات پزشکی، فهرست وسایلی را که می‌بایست منحصراً به موسسات پزشکی، مراکز بهداشتی درمانی یا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بیمار عرضه گردد، توسط اداره کل اعلام و به روزرسانی خواهد شد. ماده ۷۶
- در اجرای قانون تشکیل و قانون تشکیلات وزارت، کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی نظیر تولید، واردات، ترخیص، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی مکلف به همکاری کامل و ارائه مستندات درخواستی از جمله توزیع و عرضه به سازمان، اداره کل و دانشگاه یا کارشناسان یا بازرسان اعزامی به منظور اعمال نظارت‌های قانونی و انجام بازدیدهای لازم می‌باشند. موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و ماده ۸ قانون تشکیل و صاحبان حرف پزشکی مکلف به همکاری لازم در این خصوص می‌باشند. ماده ۷۷
- تامین کنندگان و توزیع کنندگان تجهیزات پزشکی مکلف به اعلام رسمی محل نگهداری و انبارش تجهیزات پزشکی در سامانه تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت imed.ir می‌باشند. عدم اظهار موارد فوق به منزله قاچاق کالا محسوب می‌گردد. ماده ۷۸
- دانشگاه مکلف است در اجرای مفاد این آیین‌نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیت‌های واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از موسسات پزشکی و اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی و نظارت بر شبکه توزیع و عرضه اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعمل‌های ابلاغی اقدام نماید. تنظیم گزارش‌های بازدید و بازرسی به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارک لازم توسط کارشناسان اعزامی دانشگاه الزامی است. ماده ۷۹
- نحوه تامین، مدیریت نگهداشت و مصرف و کاربری تجهیزات پزشکی به صورت مستمر می‌بایست مورد بازدید قرار گرفته و کلیه مشکلات موجود به ویژه وضعیت خدمات پس از فروش ارائه شده در موسسه پزشکی به بالاترین مقام موسسه پزشکی یا مرکز درمانی جهت اقدام لازم منعکس گردد. ماده ۸۰
- به منظور مصرف و کاربری بهینه تجهیزات پزشکی، دانشگاه مکلف است نسبت به رعایت دستورالعمل‌های تامین و خرید تجهیزات پزشکی اقدام نماید. ماده ۸۱
- اسقاط، امحاء و بی خطرسازی تجهیزات پزشکی: کلیه موسسات پزشکی به منظور جلوگیری از انباشت تجهیزات پزشکی غیرقابل استفاده نسبت به عدم کاربرد، اسقاط، امحاء و بی خطرسازی این اقلام با توجه به دستورالعمل‌های ابلاغی اقدام خواهند نمود. ماده ۸۲
- جابه جایی، اجاره تجهیزات پزشکی و موارد مشابه توسط اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی، می‌بایست بر اساس دستورالعمل‌های ابلاغی اداره کل صورت پذیرد. ماده ۸۳
- تبلیغ تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط باید صرفاً در حیطه کاربرد و دامنه شمول مورد تایید اداره کل و به دور از بزرگنمایی و اظهار خلاف واقع باشد و به گونه ای باشد که نیاز القایی و کاذب ایجاد نکند. فصل دهم: قیمت گذاری ماده ۸۴
- تامین کنندگان اعم از تولیدکننندگان و واردکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلفند قیمت و مشخصات فنّی محصولاتی که مجوز ورود یا پروانه ساخت آنها را دریافت کرده‌اند و خدمات مرتبط با آنها را بر روی وب سایت خود بارگذاری و هرگونه تغییر در این موارد را از طریق گفته شده اعلام نمایند. ماده ۸۵
- در اجرای تصویب‌نامه شماره ۲۳۲۰۶ /ت۵۰۶۰۳ه- مورخ ۱۳۹۳/۳/۳ هیات وزیران، اداره کل موظف به تدوین، تنظیم و ابلاغ قیمت تجهیزات پزشکی راهبردی است. ماده ۸۶
- اداره کل فهرست اقلامی را که می‌بایست دارای قیمت مصوب باشند پس از تصویب کمیسیون قیمت گذاری اعلام و بروزرسانی می‌نماید. ماده ۸۷
- اداره کل می‌تواند به منظور ارتقای کیفیت و کشف قیمت با تصویب کمیسیون قیمت گذاری، کمیته فنّی تجهیزات پزشکی نسبت به ایجاد فضای رقابتی، صدور مجوزهای واردات موازی، فوریتی، اعلام فراخوان قیمت و ایجاد فهرست کوتاه خرید اقدام نماید. ماده ۸۸
- کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در حوزه تجهیزات پزشکی نظیر تامین، تولید، واردات و ترخیص، توزیع و عرضه و دانشگاهها، موسسات پزشکی، مراکز بهداشتی درمانی و صاحبان حرف پزشکی مکلف به رعایت قیمت مصوب و ابلاغی تجهیزات پزشکی، دستورالعمل‌های ابلاغی و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش و خرده فروش در این خصوص می‌باشند. صاحبان حرف پزشکی مجاز به استفاده از درصد ضریب خرده فروشی نمی‌باشند. ماده ۸۹
- اداره کل یا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به پیگیری قانونی موضوع اقدام نماید. ماده ۹۰
- به منظور انجام فرآیند قیمت گذاری تجهیزات پزشکی کمیسیونی تحت عنوان «کمیسیون قیمت گذاری» با حضور اعضای ذیل در اداره کل تشکیل می‌گردد: ۱ - معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو ۲ - مدیرکل تجهیزات پزشکی ۳ - رئیس دبیرخانه شورای عالی بیمه سلامت ۴ - معاون درمان یا نماینده تام الاختیار ۵ - رئیس سازمان حمایت از مصرف کنندگان و تولیدکنندگان ۶ - یک نفر از اعضای هیات علمی به پیشنهاد اداره کل و ابلاغ وزیر ۷ - نماینده سازمان مدیریت و برنامه‌ریزی کشور تبصره
- با توجه به اهمیت موضوع قیمت گذاری صرفاً رای اعضاء کمیسیون معتبر است و قابل تفویض به غیر نمی‌باشد. ماده ۹۱
- کمیسیون قیمت گذاری مجاز است علاوه بر اعضای ثابت، با توجه به ارتباط موضوع در هر جلسه از متخصصین یا کارشناسان مرتبط و ذینفع مربوطه بدون داشتن حق رای دعوت نماید. ماده ۹۲
- جلسات کمیسیون با حضور اکثریت اعضاء تشکیل خواهد شد و ملاک اعتبار مصوبات تایید پنج نفر از اعضاء کمیسیون می‌باشد. فصل یازدهم: تخلفات و شکایات ماده ۹۳
- با توجه به تبصره ۵ ماده ۱۳ الحاقی ۱۳۶۷/۰۱/۲۳ که مقرر می‌دارد «فعالیت افراد موسسات و نمایندگی‌های شرکتهای دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی مشمول آیین‌نامه ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد» و در راستای صیانت از سلامت مردم، حمایت از حقوق بیماران، حقوق حرفه ای شاغلین حوزه تجهیزات پزشکی و به منظور پیشگیری از تخلفات، تکرار آن و یکسان سازی نحوه برخورد با تخلفات احتمالی اشخاص حقیقی و حقوقی حوزه تجهیزات پزشکی، اداره کل می‌تواند ضمن رسیدگی به شکایات با ایجاد محرومیت‌های بازدارنده و تامینی به شرح مواد آتی با متخلف برخورد نماید. ماده ۹۴
- اجرای مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی توسط کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی، موسسات پزشکی و مراکز تابعه موضوع ماده ۸ قانون تشکیل، ماده ۱۲ آیین‌نامه اجرایی آن و صاحبان حرف پزشکی الزامی است. کلیه فعالیت‌ها و اقدامات این اشخاص در عرصه تجهیزات پزشکی نظیر تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزیع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابه جایی و کاربری تجهیزات پزشکی منوط به رعایت مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی مربوطه و قوانین و مقررات جاری کشور می‌باشد. در صورت عدم رعایت و ارتکاب تخلف، حسب مورد موضوع از طریق ارجاع به هیات بدوی، کمیته فنّی و یا مراجع قانونی و قضایی و انتظامی و کمیسیون موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد خوردنی و آشامیدنی و کمیسیون ماده ۱۱ قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی پیگیری می‌گردد. ماده ۹۵
- عدم رعایت مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی (به صورت فعل و یا ترک فعل) توسط کلیه صاحبان حرف پزشکی و اشخاص حقیقی یا حقوقی، موسسات پزشکی و مدیران، مدیرعامل و مسئولین فنّی مربوطه، تخلف محسوب می‌گردد. تبصره
- در صورتی که تخلف ارتکابی واجد وصف مجرمانه [پاورقی ۲۷] نیز باشد علاوه بر برخوردهای متناسب بازدارنده و تامینی و محرومیت‌های مندرج در این آیین‌نامه، موضوع به مراجع ذیصلاح قانونی ارجاع می‌شود. پاورقی ۲۷ - برابر ماده ۲ قانون مجازات اسلامی مصوب ۱۳۹۲، «هر رفتاری اعم از فعل یا ترک فعل که در قانون برای آن مجازات تعیین شده است جرم محسوب می‌شود.» ماده ۹۶
- انواع تخلفات: تخلفات حوزه تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل می‌باشد: ۱
- عدم رعایت آیین‌نامه یا دستورالعمل‌های ابلاغی ۲
- اظهار خلاف واقع به منظور منتفع شدن و یا منحرف نمودن اذهان کارشناسان و خریداران نظیر ارائه مستندات ناصحیح مانند ارائه اصل یا کپی (تصویر) مستندات به صورت فیزیکی یا الکترونیکی ۳
- عدم انطباق تجهیزات پزشکی تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه یا فروخته شده با الزامات قانونی یا مجوزهای اخذ شده از اداره کل ۴
- استفاده نادرست از پروانه اخذ شده نظیر استفاده در خارج زمان اعتبار و یا حیطه پروانه یا سوءاستفاده از شناسنامه ۵
- شرکت در نمایشگاه و یا ارائه تبلیغات تجهیزات پزشکی و خدمات وابسته فاقد مجوز قانونی و یا تبلیغات نادرست نظیر اظهارات خلاف واقع و خارج حیطه کاربرد و دامنه شمول مورد تایید اداره کل و یا اغراق و بزرگنمایی ۶
- انجام فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی بدون تایید اداره کل ۷
- عدم رعایت تعرفه و قیمت: نظیر قیمت‌های تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات پس از فروش اعلامی اداره کل ۸
- برهم زدن امنیت روانی حوزه سلامت ۹
- کارشکنی در انجام امور، تمرد و عدم همکاری با اداره کل نظیر عدم ارائه مدارک، مستندات و آمار درخواستی برای احراز صلاحیت دارنده یا متقاضی پروانه و یا عدم همکاری با کارشناسان اداره کل در مواردی نظیر بازدید از کارخانه تولیدی، تهیه عکس و فیلم از خط تولید و یا آزمون تجهیزات پزشکی ۱۰
- عدم اطلاع رسانی به موقع هرگونه رویداد و اطلاعاتی که می‌تواند سلامت را به خطر بیاندازد و یا منجر به خسارت بیمار، کاربر و غیر گردد نظیر عدم ارائه آمار و یا گزارش نقص و ایراد در عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی و عدم ارائه گزارش از سوی کاربر مستقیم و صلاحیت دار (پزشک، پرستار و...) به اداره کل ۱۱
- بکارگیری پرسنل غیرمتخصص توسط اشخاص حقوقی و موسسات پزشکی جهت ارائه خدمات حوزه تجهیزات پزشکی و استفاده از تجهیزات پزشکی ۱۲
- استفاده نادرست [پاورقی ۲۸] از تجهیزات پزشکی و یا ایجاد نیاز القایی توسط اشخاص حقوقی و یا حقیقی و صاحبان حرف پزشکی پاورقی ۲۸ - Misused ۱۳
- هرگونه تبانی با خریداران، فروشندگان، مدیران، کارشناسان یا صاحبان حرف پزشکی به منظور نادیده گرفتن هر یک یا بخشی از مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی ۱۴
- تولید، توزیع، فروش، واردات و عرضه بدون اخذ مجوز و یا پس از انقضای مهلت مجوز و عدم تمدید آن. ۱۵
- عدم تحویل تجهیزات پزشکی موضوع قرارداد، بدون عذر موجه توسط تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها به دانشگاهها، موسسات پزشکی، صاحبان حرف پزشکی بر اساس قرارداد منعقده فی مابین. تبصره
- موارد خاص و یا سایر تخلفاتی که در این آیین‌نامه تصریح نگردیده است مطابق رای هیات بدوی و یا دستورالعملی که متعاقب این آیین‌نامه تدوین می‌گردد تشخیص و اقدام خواهد شد. ماده ۹۷
- در صورت عدم رعایت مفاد مقرر در این آیین‌نامه و دستورالعمل‌های ابلاغی حسب مورد و شرایط، اداره کل ضمن پیگیری مقتضی، نسبت به عدم تمدید و یا لغو موقت یا دائم پروانه‌ها و مجوزهای شرکتهای تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه و همچنین اعلام عمومی تصمیمات اتخاذ شده حسب مورد پس از تایید هیات بدوی یا کمیته فنّی اقدام می‌نماید. ماده ۹۸
- برخوردهای بازدارنده و تامینی اداره کل با متخلف به پنج نوع تقسیم می‌شوند: ۱
- برخورد نوع ۱: لغو دائم پروانه یا پروانه‌های شخص حقوقی یا حقیقی لغو دائم پروانه فعالیت مسئول یا مسئولین فنّی حوزه مربوطه ۲
- برخورد نوع ۲: لغو موقت (تعلیق) ۲ تا ۵ سال پروانه شخص حقوقی یا حقیقی لغو موقت (تعلیق) پروانه مسئول یا مسئولین فنّی حوزه مربوطه ۲ تا ۵ سال ۳
- برخورد نوع ۳: لغو موقت (تعلیق) ۱ تا ۲ سال پروانه شخص حقوقی یا حقیقی لغو موقت (تعلیق) پروانه مسئول یا مسئولین فنّی حوزه مربوطه ۱ تا ۲ سال ۴
- برخورد نوع ۴: لغو موقت (تعلیق) ۳ ماه تا ۱ سال پروانه شخص حقوقی یا حقیقی لغو موقت (تعلیق) پروانه مسئول یا مسئولین فنّی حوزه مربوطه ۳ ماه تا ۱ سال ۵
- برخورد نوع ۵: اخذ تعهد کتبی به نحو مقتضی از متخلف و درج در سوابق متخلف تبصره ۱
- در صورت ارتکاب تخلف توسط موسسات پزشکی و دانشگاه و صاحبان حرف پزشکی، برخوردهای این ماده با مسئول فنّی یا صاحب پروانه قابل اعمال می‌باشد و یا موضوع تخلف به مراجع ذیربط جهت رسیدگی ارجاع می‌شود. تبصره ۲
- در هر حال هیات بدوی و کمیته فنّی حسب مورد می‌توانند علاوه بر هر یک از برخوردهای بازدارنده موضوع این ماده، کد ثبت وسیله پزشکی و یا مجوزهای مربوطه را به به صورت موقت یا دائم لغو نماید. ماده ۹۹
- رسیدگی و صدور رای: الف
- هیات بدوی: هیاتی جهت رسیدگی به تخلفات و شکایات این آیین‌نامه و دستورالعمل‌های مربوطه که به اختصار هیات بدوی نامیده و با شرح وظایف زیر در اداره کل تشکیل می‌شود: ۱ - رسیدگی به تخلفات و صدور رای در خصوص کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در زمینه تجهیزات پزشکی نظیر شرکتها، موسسات پزشکی، دانشگاهها، صاحبان حرف پزشکی و مسئولین فنّی و نهادهای عمومی فعال در حوزه تجهیزات پزشکی ۲ - رسیدگی به شکایات و عنداللزوم صدور رای. تبصره ۱: کلیه مستندات و سوابق مربوط به جلسات و مصوبات هیات بدوی به مدت ۵ سال از تاریخ قطعیت رای به صورت فیزیکی در اداره کل نگهداری و پس از آن قابل امحاء می‌باشد. همچنین تصویر مستندات و سوابق مذکور به صورت الکترونیکی نگهداری می‌شود. ب: اعضاء هیات بدوی: ۱ - یک نفر کارشناس حقوقی به انتخاب و ابلاغ مدیرکل تجهیزات پزشکی ۲ - یک نفر متخصص در حوزه تجهیزات پزشکی به انتخاب و ابلاغ مدیرکل تجهیزات پزشکی ۳ - رئیس اداره مربوطه در اداره کل ۴ - رئیس اداره نظارت و بازرسی اداره کل به عنوان دبیر هیات ۵ - یک نفر نماینده از دفتر بازرسی وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی ج: جلسات هیات بدوی در صورت لزوم و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات هیات بدوی با رای اکثریت مطلق اعضاء معتبر است. د: اداره کل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضای ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه از افراد متخصص در عرصه تجهیزات پزشکی بدون داشتن حق رای دعوت نماید. ماده ۱۰۰
- ابلاغ رای: تاریخ اعلام و بارگذاری رای بر روی سامانه‌های الکترونیکی و پورتال اداره کل و یا از طریق سیستم اتوماسیون اداری تاریخ ابلاغ محسوب می‌گردد. ماده ۱۰۱
- آرای قطعی و آرای قابل تجدیدنظر: ۱ - آرای صادره توسط هیات بدوی متضمن برخوردهای نوع ۵ ظرف مدّت یک هفته از تاریخ ابلاغ توسط ذینفع به صورت کتبی قابل اعتراض می‌باشد. اعتراض مذکور توسط هیات بدوی مورد بررسی قرار می‌گیرد و رای صادره در این خصوص قطعی می‌باشد در صورت عدم اعتراض در مهلت مقرر رای صادره قطعی است. ۲ - آرای صادره توسط هیات بدوی متضمن برخوردهای نوع ۱ و ۲ و ۳ و ۴، ظرف مدّت ۲۰ روز از تاریخ ابلاغ، توسط ذینفع به صورت کتبی قابل اعتراض می‌باشد. اعتراض مذکور توسط کمیته فنّی مورد بررسی و تصمیم‌گیری قرار می‌گیرد و رای صادره قطعی و غیرقابل اعتراض می‌باشد. در صورت عدم اعتراض به رای هیات بدوی در مهلت مقرر رای صادره قطعی است. تبصره ۲: ابلاغ، انتشار و اجرای کلیه آراء به عهده هیات بدوی است. ماده ۱۰۲
- در صورت ضرورت قبل از ارجاع تخلف به هیات بدوی و کمیته فنّی و یا در هر مرحله از رسیدگی، هیات بدوی می‌تواند دستورات لازم برای جلوگیری از ورود زیان احتمالی به سلامت جامعه را صادر نماید. این دستورات با اعتراض ذینفع حسب مورد توسط هیات بدوی مجدداً بررسی شده و یا توسط کمیته فنّی قابل تجدیدنظر می‌باشد. ماده ۱۰۳
- چنانچه مدیر یا مدیران شرکت متخلف که به برخوردهای درجه یک تا سه موضوع ماده ۹۸ به صورت قطعی محکوم شده‌اند، مدیرعامل، سهام دار و یا عضو هیات مدیره در شرکتهای دیگری شوند، آن شرکتها موظف هستند ظرف ۳ ماه از تاریخ قطعیت رای اشخاص مزبور را اخراج نمایند. چنانچه این امر صورت نپذیرد کمیته فنّی یا هیات بدوی می‌تواند کلیه و یا بخشی از مجوزهای فعالیت آن شرکتها را تعلیق نماید. ماده ۱۰۴
- جبران خسارت ناشی از فروش تجهیزات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده تولیدکننده یا واردکننده و نماینده قانونی و مدیران آنها می‌باشد. ماده ۱۰۵
- کلیه موسسات موجود موظف هستند ظرف مدت ۶ ماه از تاریخ تصویب این آیین‌نامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آیین‌نامه اقدام کنند در غیر این صورت وفق قوانین و مقررات با آنها برخورد می‌شود. این آیین‌نامه در ۱۰۵ ماده در تاریخ ۱۳۹۷/۱۰/۱ به تصویب رسید و از تاریخ تصویب لازم الاجرا بوده و کلیه آیین‌نامه‌ها، دستورالعمل‌ها و بخش نامه‌های مغایر با مفاد آن لغو می‌گردد. وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی - دکتر سیدحسن قاضی زاده هاشمی