آیین‌نامه اجرایی بند (ز) ماده (۳) و مواد (۷)، (۸) و (۹) قانون سازمان دامپزشکی کشور - مصوب ۱۳۵۰
هیات وزیران در جلسه مورخ ۱۳۹۱/۰۹/۱۹ بنا به پیشنهاد شماره ۰۲۰/۷۲۴۹ مورخ ۱۳۸۹/۰۲/۲۹ وزارت جهاد کشاورزی و به استناد بند (ز) ماده (۳) و مواد (۷)، (۸) و (۹) قانون سازمان دامپزشکی کشور - مصوب ۱۳۵۰ -، آیین‌نامه اجرایی آن را به شرح زیر تصویب نمود: ماده ۱
- اصلاحات [اصطلاحات] و واژه‌های زیر در معانی مشروح مربوط به کار می‌روند: الف
- وزارت: وزارت جهاد کشاورزی. ب
- سازمان: سازمان دامپزشکی کشور. ج
- دام: حیوانات اهلی، طیور، ماهی، زنبور عسل، کرم ابریشم، حیوانات آزمایشگاهی و حیوانات باغ وحش. د
- دارو: داروهای دامپزشکی، مواد بیولوژیک، مواد ضدعفونی کننده و سموم دامپزشکی. ه
- - داروهای دامپزشکی: فرآورده‌های ساده و یا مرکبی که به منظور تشخیص، پیشگیری، کنترل و درمان بیماری‌های دام و حیات وحش، به کار می‌روند و کلیه فرآورده‌های تقویتی، تحریک کننده، ویتامین‌ها و مانند آن که فهرست آنها از سوی سازمان اعلام و منتشر می‌شود. و
- مواد بیولوژیک: فرآورده‌هایی مانند سرم، واکسن، آنتی ژن و کیت آزمایشگاهی که برای پیشگیری، کنترل، تشخیص و درمان بیماری‌های دام و حیات وحش به کار می‌رود. ز
- مواد مصرفی: اقلامی به جز دارو، که به اشکال مختلف در دامپزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرند مانند مواد اولیه اصلی یا جانبی ساخت دارو. ح
- مواد ضدعفونی کننده: مواد گندزدا و پلشت بر که از رشد و تزاید میکروبها جلوگیری و یا باعث از بین رفتن آنها می‌شوند. ط
- سموم دامپزشکی: موادی با منشاء بیولوژیک یا شیمیایی (معدنی یا آلی) که برای مبارزه با انواع جانوران موذی و آفات دامی از جمله انگل‌های خارجی و داخلی دام استفاده می‌شوند. ی
- مکمل‌های غذای دام: خوراک مرکب تکمیلی دام که به تنهایی قادر به تامین احتیاجات دام و یا حیات وحش نیستند، ولی برای کامل کردن جیره غذایی به کار برده می‌شوند. ک
- مواد غذایی متراکم: خوراک متراکم (کنسانتره) یا کم حجم دام که میزان آب آنها، کم و میزان سلولز آنها، کمتر از (۱۵) درصد ماده خشک و شامل مقدار زیادی عناصر غذایی با قابلیت هضم زیاد هستند. ل
- پروانه ساخت: مجوزی که توسط سازمان برای ساخت هر یک از اقلام دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی صادر می‌شود. م
- پروانه پخش: مجوزی که توسط سازمان، به منظور پخش و نگهداری دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، برای مدت معین صادر می‌شود. ن
- پروانه فروش: مجوزی که توسط سازمان، به منظور فروش دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، برای مدت معین صادر می‌شود. س
- مسئول فنی: فردی واجد شرایط که با اخذ مجوز از سازمان، مسئولیت اجرای ضوابط و مقررات اعلامی از سوی سازمان را در فعالیت‌های موضوع این آیین‌نامه برعهده دارد. ع
- فرآورده‌های خام دامی: موادی که در زمان حیات دام، از آن به دست می‌آید مانند پشم، کرک، مو، شیر، عسل، تخم پرندگان، اسپرم، تخم آبزیان و نوغان یا بعد از کشتار یا صید به دست می‌آید، مانند گوشت، پوست، استخوان و آلایش. تبصره
- فرآورده‌های دامی که برای حفظ، نگهداری و مصرف با روش‌های صنعتی یا غیرصنعتی تغییر شکل داده و از حالت خام درآمده باشند، مشمول تعریف فرآورده‌های خام دامی نیستند. ف
- گواهی ثبت: تاییدیه ثبت دارو در فهرست داروهای مجاز دامپزشکی که توسط سازمان صادر می‌شود. ص
- آزمایشگاه مرجع: آزمایشگاه سازمان (حسب مورد) که به عنوان مرجع نهایی تشخیص، آزمایشات نمونه‌های رسمی را انجام می‌دهد. ق
- نمونه رسمی: نمونه ای که توسط نماینده سازمان برای انجام آزمایش‌های مربوط اخذ می‌شود. ماده ۲
- تاسیس و بهره‌برداری واحدهای تولیدکننده دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی مستلزم اخذ پروانه مربوط از سازمان، در هر یک از مراحل تاسیس و بهره‌برداری، با رعایت کلیه دستورالعمل‌ها و ضوابط فنی سازمان است. تبصره ۱
- کلیه دستگاه‌های صادرکننده پروانه‌های تاسیس و بهره‌برداری واحدهای تولیدی موضوع این آیین‌نامه موظفند قبل از صدور هرگونه مجوز، پروانه تاسیس و بهره‌برداری صادره از سوی سازمان را از اشخاص متقاضی مطالبه نمایند. تبصره ۲
- صدور پروانه در مرحله بهره‌برداری، منوط به معرفی مسئول فنی می‌باشد. تبصره ۳
- واحدهای تولیدی باید علاوه بر اخذ پروانه در مرحله بهره‌برداری، برای هر قلم دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، پروانه ساخت مربوط را از سازمان اخذ نمایند. تبصره ۴
- کلیه صاحبان و متصدیان واحدهای تولیدی موضوع این آیین‌نامه، حسب مورد مکلف به همکاری و ارایه اطلاعات لازم به سازمان می‌باشند. همچنین موظفند جهت بهبود تولید در واحد مربوط، هرگونه تغییرات لازم را مطابق دستورالعمل و زمان بندی ابلاغی از سوی سازمان انجام دهند. مامورین انتظامی مکلفند به تقاضای سازمان از ادامه کار واحدهایی که مقررات مزبور را رعایت نمی‌کنند، جلوگیری نمایند. ماده ۳
- تولیدکننده دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی موظف است برای اخذ پروانه ساخت هر قلم از موارد یاد شده با رعایت ضوابط و مقررات فنی ابلاغی از سوی سازمان، به شرح زیر اقدام نماید: الف - اخذ موافقت اولیه سازمان برای ایجاد خط تولید از طریق بازدید و تایید کارخانه موردنظر توسط سازمان. ب - ارائه پرونده کامل اطلاعات فرآورده نهایی و معرفی مواد اولیه مورد نظر، به همراه فرمول ساخت و سایر اطلاعات موردنیاز به سازمان. ج - تولید آزمایشی محصول موردنظر تحت نظارت سازمان، انجام بررسی‌های آزمایشگاهی و مطالعات صحرایی موردنیاز و تایید نتایج از سوی سازمان. تبصره
- پروانه ساخت صرفاً در مورد دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی که قبلاً در فهرست داروهای مجاز دامپزشکی کشور ثبت شده است، صادر می‌شود. ماده ۴
- دارنده پروانه ساخت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، موظف است: الف - به منظور حفظ و تضمین کیفیت، سلامت و اثربخشی، کلیه اصول، ضوابط و مقررات فنی مرتبط با تولید دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی را که از سوی سازمان ابلاغ می‌شود، رعایت کند. ب - شماره پروانه ساخت، تاریخ تولید و انقضاء، سریال ساخت و دیگر اطلاعات موردنیاز از جمله، شکل و ترکیبات، روش نگهداری، موارد، مقدار و راه‌های مصرف، مکانیسم اثر، تداخلات دارویی، موارد منع مصرف و عوارض جانبی را که از سوی سازمان ابلاغ می‌شود، در برچسب (شناسه) روی بسته بندی خارجی و داخلی دارو و نیز برگه راهنمای همراه دارو (بروشور) درج نماید. ماده ۵
- فرآیند صدور گواهی ثبت هر قلم دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، مواد غذایی متراکم و مکمل‌های غذایی دام به شرح زیر است: الف - کسب موافقت سازمان با ثبت اقلام موردنظر. ب - تایید اعتبار گواهی تولید، گواهی فروش آزاد و ثبت محصول از مرجع ذیصلاح دولتی از کشورهای تولیدکننده مورد تایید سازمان. ج - تایید پرونده جامع اطلاعات مواد اولیه یا فرآورده نهایی، مربوط به همراه فرمول و سایر اطلاعات موردنیاز از قبیل فرمول دارویی، درجه خلوص و ناخالصی، کمیت، کیفیت و سمیت توسط سازمان. د - تایید نتایج بررسی‌های آزمایشگاهی در آزمایشگاه مرجع. ه- - تایید نتایج مطالعات صحرایی توسط مراکز مورد تایید سازمان با هدف تعیین میزان اثربخشی، کمیت، کیفیت و بی خطری. تبصره ۱
- برای ثبت اسامی و علایم تجاری و صنعتی هر یک از اقلام موضوع این ماده، علاوه بر رعایت مقررات قانون ثبت اختراعات طرح‌های صنعتی و علایم تجاری - مصوب ۱۳۸۶ - و آیین‌نامه اجرایی مربوط، اخذ موافقت قبلی سازمان الزامی می‌باشد. تبصره ۲
- فهرست داروهای مجاز دامپزشکی، هر سال به طور مشترک توسط سازمان و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌گردد. تبصره ۳
- در صورتی که به دلایل علمی و حسب تشخیص سازمان یا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یا اعلام مراجع معتبر بین‌المللی (FAO، WHO،OIE)، مورد یا مواردی از فهرست داروهای موضوع تبصره (۲) مسبب آثار زیانبار باشند، سازمان و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظفند با فوریت داروی مذکور را از فهرست یاد شده حذف نمایند. ماده ۶
- به منظور تضمین بی خطری و اثربخشی دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، ورود و صدور این اقلام، علاوه بر رعایت الزامات مراجع بین‌المللی ذی ربط، مستلزم اخذ مجوزهای مربوط از سازمان می‌باشد که برای مدت معین صادر می‌شوند. تبصره ۱
- صدور مجوز ورود اقلام موضوع این ماده باید بر اساس ارزیابی مخاطرات مربوط و به شرح زیر انجام گیرد: الف - در مورد اقلامی که قبلاً در فهرست داروهای مجاز دامپزشکی ثبت نشده است، اخذ گواهی ثبت و بازدید سازمان از کارخانه تولیدکننده در کشور مجاز. ب - در مورد اقلامی که قبلا در فهرست داروهای مجاز دامپزشکی ثبت شده است: ۱- تایید اعتبار گواهی تولید، ثبت محصول و گواهی فروش آزاد از مرجع ذیصلاح دولتی کشور تولیدکننده مجاز و گواهی فروش آزاد از دو کشور مورد تایید سازمان، توسط متقاضی. ۲- در صورت لزوم، بازدید سازمان از کارخانه تولیدکننده در کشور مجاز به تشخیص رئیس سازمان. ۳- تایید پرونده جامع اطلاعات مواد اولیه یا فرآورده نهایی مربوط به همراه فرمول و سایر اطلاعات مربوط شامل فرمول دارویی، درجه خلوص و ناخالصی، کمیّت، کیفیت و سمیت توسط سازمان. ۴- تایید نتایج بررسی‌های آزمایشگاهی در آزمایشگاه مرجع از سوی سازمان. ۵- تایید نتایج مطالعات صحرایی توسط مراکز مورد تایید سازمان، با هدف تعیین میزان اثربخشی، کمیّت، کیفیت و بی خطری. تبصره ۲
- مواد اولیه ای که با تایید و به میزان مشخص شده مورد نظر سازمان، برای ساخت نمونه دارو یا جهت انجام آزمایشات لازم برای اخذ گواهی ثبت یا مجوز ساخت وارد می‌شوند، از شمول این ماده مستثنی هستند. ماده ۷
- به منظور تضمین سلامت هر نوع دام زنده، تخم مرغ نطفه دار، اسپرم دام، فرآورده‌های خام دامی، مواد غذایی متراکم و مکمل‌های غذایی وارداتی و یا صادراتی، ورود و صدور این اقلام، ضمن رعایت سایر قوانین و مقررات مربوط، مستلزم موافقت وزارت جهاد کشاورزی و اخذ مجوز مربوط از سازمان می‌باشد. تبصره ۱
- صدور مجوز ورود این اقلام باید بر اساس ارزیابی مخاطرات مربوط و طی مراحل زیر انجام گیرد: الف - تایید وضعیت بهداشتی - قرنطینه ای کشور مبداء و واحد تولیدکننده بر اساس ضوابط و مقررات سازمان جهانی بهداشت دام و سایر مراجع بین‌المللی ذیربط از طریق مطالعه کتابخانه ای. ب - بازدید و مطالعه میدانی و تایید نظارت بهداشتی - قرنطینه ای دامپزشکی دولتی کشور مبداء و واحد تولیدکننده موردنظر از سوی سازمان. ج - انعقاد تفاهم نامه بهداشتی با دامپزشکی دولتی کشور مربوط درباره اقلام موضوع این ماده. تبصره ۲ (اصلاحی ۱۴۰۲/۱۰/۰۳)
- سازمان مجاز است از طریق استقرار ناظرین مقیم (با اولویت افراد بومی همان کشور)، بر اجرای مفاد تفاهم نامه‌های بهداشتی فوق الذکر نظارت نموده و در صورت ضرورت، نمونه برداری‌های موضوع ماده (۹) این آیین‌نامه را در مبدا انجام داده و پس از بازرسی ترخیص نماید. ماده ۸
- سازمان موظف است هر ساله ضوابط، شرایط و شیوه‌نامه‌های موردنیاز برای ورود و صدور اقلام موضوع مواد (۶) و (۷) را به روزرسانی و اعلام نماید. تبصره ۱ (منسوخ ۱۳۹۲/۰۶/۳۱)
- تعرفه‌های واردات دارو موضوع این آیین‌نامه توسط کمیسیون ماده (۱) آیین‌نامه اجرایی قانون مقررات صادرات و واردات، تعیین خواهد شد. تبصره ۱ (اصلاحی ۱۳۹۲/۰۶/۳۱)
- صدور مجوز صادرات اقلام موضوع این ماده، مستلزم رعایت ضوابط و مقررات مراجع بین‌المللی ذیربط و الزامات دامپزشکی دولتی کشورهای مبداء می‌باشد. تبصره ۲ (اصلاحی ۱۳۹۲/۰۶/۳۱)
- واردات و صادرات اقلام موضوع این ماده، مستلزم ثبت شرکت با حوزه فعالیت اختصاصی و معرفی مسئول فنی است. ماده ۹
- سازمان موظف است در کلیه مبادی ورودی رسمی کشور، اقلام موضوع مواد (۶) و (۷) این آیین‌نامه را که با رعایت مقررات قانونی به کشور وارد می‌شوند، قبل از صدور مجوز ترخیص، مورد بازرسی و نمونه برداری‌های لازم قرار دهد. تبصره
- دستگاه‌ها و سازمان‌های اجرایی ذیربط و انتظامی موظف به همکاری با سازمان در انجام بازرسی‌های لازم به منظور تایید ورود و ترخیص اقلام مجاز و جلوگیری از ورود کالاهای غیرمجاز موضوع این ماده می‌باشند. ماده ۱۰
- چنانچه سازمان تولید یا واردات دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی را دارای اثرات زیانباری برای سلامت انسان، حیوان و گیاه تشخیص دهد مجاز است پروانه ساخت یا مجوز ورود مربوط را برای زمان مشخصی که اعلام می‌نماید، لغو نماید. درج مفاد این تبصره در ظهر پروانه یا مجوز مربوط توسط سازمان الزامی است. تبصره
- هرگونه تغییر در مشخصات دارو و مواد مصرفی مندرج در پروانه ساخت از جمله فرمول، مقدار، ترکیب و منابع تامین مواد اولیه، شکل، برگه راهنما و یا بسته بندی اقلام موضوع این آیین‌نامه منوط به کسب موافقت سازمان می‌باشد. ماده ۱۱
- در شرایط افزایش میزان بروز و شیوع بیماری‌های بومی و رخداد بیماری‌های غیربومی، بازپدید و نوپدید دامی و مشترک بین انسان و دام، بنا به تشخیص سازمان، برنامه و میزان تولید و یا واردات دارو بر اساس نیاز کشور و متناسب با امکانات تولیدکننده و یا وارد کننده دارو توسط سازمان، تهیه و به تولیدکننده و یا واردکننده ابلاغ می‌شود. تبصره ۱
- چنانچه واحدهای تولیدکننده و یا واردکننده به هر دلیل قادر به انجام تعهدات تولیدی خود نباشند، موظفند بلافاصله موضوع را با ذکر دلایل و مستندات لازم به سازمان اعلام نمایند. سازمان ظرف دو هفته، موضوع را بررسی و اعلام نظر می‌نماید. تبصره ۲
- چنانچه در اجرای این ماده، تولیدکننده یا مصرف کننده به تشخیص سازمان، متحمل ضرر و زیان ناخواسته شود، دولت موظف است خسارات وارده را از محل اعتبارات ماده (۱۰) قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت - مصوب ۱۳۸۰ - جبران نماید. ماده ۱۲
- اشخاص متقاضی دریافت پروانه اشتغال به عنوان مسئول فنی واحدهای مشمول این آیین‌نامه، باید دارای شرایط زیر باشند: الف - دانشنامه معتبر دکتری عمومی یا تخصصی دامپزشکی (حسب نیاز، بنا به تشخیص سازمان). ب - عضویت در سازمان نظام دامپزشکی جمهوری اسلامی ایران. ج - عدم سوء پیشینه کیفری. د - نداشتن هیچگونه پروانه یا مجوز اشتغال مشابه دیگر از سازمان و سایر مراجع. ه- - عدم اشتغال در دستگاه‌ها و سازمان‌های دولتی اعم از لشگری و کشوری و موسسات آموزش عالی. و - کسب امتیاز آموزشی و سابقه کار لازم برای اشتغال در موقعیت شغلی موردنظر برابر ضوابط اعلامی سازمان و با معرفی سازمان نظام دامپزشکی. تبصره ۱
- وظایف و مسئولیت‌های مسئول فنی در حوزه‌های موضوع این آیین‌نامه توسط سازمان و شیوه‌نامه امتیازبندی موضوع بند (۶) به طور مشترک توسط سازمان و سازمان نظام دامپزشکی جمهوری اسلامی ایران تعیین و ابلاغ می‌شود. تبصره ۲
- تعرفه‌های اشتغال به کار مسئولین فنی به پیشنهاد مشترک سازمان و سازمان نظام دامپزشکی ایران تعیین و به تصویب وزیر جهاد کشاورزی می‌رسد. ماده ۱۳
- واحدهای تولید یا پخش دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی موظفند شخص حقیقی دارای دانشنامه معتبر دکتری عمومی یا تخصصی دامپزشکی، داروسازی یا شیمی (حسب مورد، بنا به تشخیص سازمان) را برای مدیریت تولید یا پخش در واحد مربوط به سازمان معرفی نمایند. ماده ۱۴
- شیوه‌نامه، ضوابط و مقررات مربوط به صدور و تمدید پروانه‌های تاسیس، بهره‌برداری، ساخت، پخش، فروش، ورود و صدور، ظرف مدت سه ماه از تاریخ تصویب، توسط سازمان تهیه و ابلاغ می‌شود. ماده ۱۵
- سازمان موظف است با انجام بازدید و بازرسی‌های لازم در کلیه مراحل تولید، پخش، نگهداری، فروش، واردات و صادرات اقلام دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی و نیز ورود و صدور دام زنده، تخم مرغ نطفه دار، اسپرم دام، فرآورده‌های خام دامی، مواد غذایی متراکم و مکمل‌های غذایی دام و نیز از طریق صدور و تمدید پروانه‌ها و مجوزهای مربوط به موارد فوق الذکر بر اجرای مقررات موضوع این آیین‌نامه نظارت نموده و در صورت برخورد با موارد تخلف، به تناسب نوع و میزان آنها با رعایت سایر قوانین و مقررات مربوط به ترتیب زیر با متخلفین برخورد نماید: الف - اخطار کتبی و ابلاغ موارد تخلف به متخلف و درخواست رفع آنها. ب - جلوگیری از ادامه تخلف از طریق نیروی انتظامی. ج - در صورت لزوم جلوگیری موقت از فعالیت واحد به تشخیص مدیرکل استان از طریق نیروی انتظامی تا رفع مورد تخلف یا صدور حکم از سوی مرجع ذیصلاح مربوط. د - معرفی به مراجع ذیصلاح و درخواست صدور حکم تعلیق و یا ابطال مجوزها و پروانه‌های مربوط. تبصره ۱
- برخورد با تخلف حرفه ای شاغلان حرفه دامپزشکی تابع قوانین مقرر در مواد (۱۹) تا (۲۶) قانون تاسیس سازمان نظام دامپزشکی جمهوری اسلامی ایران - مصوب ۱۳۷۶ - می‌باشد. تبصره ۲
- کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی موضوع فعالیت‌های این ماده مکلف به همکاری کامل با سازمان در خصوص موارد زیر می‌باشند: ۱- ارایه اطلاعات و اسناد مربوط. ۲- رفع نواقص اعلامی در اخطار کتبی سازمان و اعلام نتیجه در مهلت مقرر در اخطار یاد شده. ۳- تسهیل شرایط نمونه برداری در موارد موردنیاز به تشخیص سازمان. تبصره ۳
- هرگاه تخلف اشخاص موضوع این ماده عنوان یکی از جرایم مندرج در قوانین جزایی را داشته باشد، سازمان موظف به ارسال پرونده مربوط به مراجع قضایی ذیصلاح می‌باشد. معاون اول رئیس جمهور - محمدرضا رحیمی